SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour suspension buvable

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

carbonate de sévélamer 2

Dostopno od:

ARROW GENERIQUES

Koda artikla:

V03AE02.

INN (mednarodno ime):

carbonate de sévélamer 2

Odmerek:

2,4 g

Farmacevtska oblika:

Poudre

Sestava:

pour un sachet > carbonate de sévélamer 2,4 g

Enote v paketu:

90 sachet(s) polytéréphtalate (PET) polyéthylène basse densité (PEBD) aluminium

Tip zastaranja:

liste I

Terapevtsko območje:

médicaments de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie

Terapevtske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique : médicaments de l’hyperkaliémie et de l’hyperphosphatémie - code ATC : V03AE02.La substance active de SEVELAMER CARBONATE ARROW est le carbonate de sevelamer. Cette substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du tube digestif et réduit ainsi les taux de phosphates dans le sang.Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie (taux de phosphate élevés dans le sang) chez : des patients adultes sous dialyse (une technique d’épuration du sang). Il peut être utilisé chez les patients subissant une hémodialyse (utilisant une machine de filtration du sang) ou une dialyse péritonéale (un liquide est introduit dans l’abdomen et une membrane corporelle interne filtre le sang) ; des patients adultes souffrant de maladie rénale chronique (long terme) qui ne sont pas sous dialyse et présentent un taux de phosphore sérique (sanguin) supérieur ou égal à 1,78 mmol/l ; des patients pédiatriques atteints de maladie rénale chronique (à long terme) âgés de plus de 6 ans et ayant atteint une certaine taille et un certain poids (taille et poids sont utilisés par votre médecin pour calculer la surface corporelle).Ce médicament doit être utilisé avec d’autres traitements, tels que des suppléments calciques et de la vitamine D pour prévenir le développement d’une maladie osseuse.Des taux élevés de phosphates peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l’on appelle calcifications. Ces dépôts peuvent durcir les vaisseaux sanguins, ce qui rend la circulation du sang dans le corps plus difficile. Une augmentation des phosphates dans le sang peut également entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.

Povzetek izdelek:

SÉVÉLAMER (CARBONATE DE) 2,4 g - RENVELA 2,4 g, poudre pour suspension buvable

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

2017-06-13

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2023
Dénomination du médicament
SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour suspension buvable
Carbonate de sevelamer
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour
suspension buvable et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SEVELAMER CARBONATE ARROW
2,4 g, poudre pour suspension buvable ?
3. Comment prendre SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour
suspension buvable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour
suspension buvable
?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour
suspension buvable ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : médicaments de l’hyperkaliémie et
de l’hyperphosphatémie - code ATC :
V03AE02.
La substance active de SEVELAMER CARBONATE ARROW est le carbonate de
sevelamer. Cette
substance fixe les phosphates contenus dans les aliments au niveau du
tube digestif et réduit ainsi les taux
de phosphates dans le sang.
Ce médicament est utilisé pour contrôler l’hyperphosphorémie
(taux de phosphate élevés dans le sang)
chez :
·
des patients adultes sous dialyse (une technique d’ép

Lastnosti izdelka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/05/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SEVELAMER CARBONATE ARROW 2,4 g, poudre pour suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate de
sevelamer...........................................................................................................
2,4 g
Pour un sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable.
Poudre de couleur blanc cassé à jaune.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SEVELAMER CARBONATE ARROW est indiqué dans le contrôle de
l’hyperphosphorémie chez
l’adulte hémodialysé ou en dialyse péritonéale.
SEVELAMER CARBONATE ARROW est également indiqué dans le contrôle de
l’hyperphosphorémie
chez l’adulte atteint d’Insuffisance Rénale Chronique (IRC) non
dialysé, dont le taux de phosphates
sériques est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
SEVELAMER CARBONATE ARROW est indiqué dans le contrôle de
l’hyperphosphorémie chez la
population pédiatrique (> à 6 ans et dont la Surface Corporelle (SC)
est > à 0,75 m
2
) atteints
d’insuffisance rénale chronique.
SEVELAMER CARBONATE ARROW doit être utilisé dans le cadre d’une
approche thérapeutique
multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine
1,25-dihydroxy D
3
ou un analogue, pour
prévenir le développement d’une ostéodystrophie rénale.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Dose initiale
_Adultes_
La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer pour les
adultes est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour
en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques.
SEVELAMER CARBONATE
ARROW doit être pris trois fois par jour avec les repas.
Taux de phosphates sériques du patient
Dose quotidienne totale de carbonate de
sevelamer à prendre au cours des 3 repas de la
journée
1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dL)
2,4 g*
> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dL)
4,8 g*
*Avec augmentation ultérieure de la dose, voir