SETROGEN 1 mg

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

GRANISETRONUM

Dostopno od:

ALVOGEN IPCO S.A.R.L.

Koda artikla:

A04AA02

INN (mednarodno ime):

GRANISETRONUM

Odmerek:

1mg

Farmacevtska oblika:

COMPR. FILM.

Tip zastaranja:

PRF

Izdeluje:

CEMELOG

Terapevtska skupina:

ANTIEMETICE ANTAGONISTI AI SEROTONINEI (5HT-3)

Navodilo za uporabo

1
3AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5077/2012/01 _Anexa 1 _
Prospect
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SETROGEN 1 MG COMPRIMATE FILMATE
Granisetron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Setrogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Setrogen
3.
Cum să luaţi Setrogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Setrogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE SETROGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Setrogen conţine un medicament numit granisetron. Acesta aparţine
unui grup de medicamente numit
antagonişti ai receptorilor 5-HT
3
, sau ”antiemetice”. Aceste comprimate sunt destinate utilizării
numai
la adulţi.
Setrogen este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul stării de
greaţă şi vărsăturilor (senzaţie şi stare
de rău) produse de alte tratamente, precum chimioterapia sau
radioterapia împotriva cancerului.
2.
CE TREBUIE SA ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI SETROGEN
NU LUAŢI SETROGEN:
-
dacă sunteţi alergic la granisetron sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte să luaţi Setrogen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale
dacă:
-
aveţi probleme cu motilitatea intestinală din cauza

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5077/2012/01 _Anexa 2 _
Rezumatul caracteristicilor produsului
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Setrogen 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine granisetron 1 mg (sub formă de
clorhidrat de granisetron).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conţine 37,50 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, biconvexe, de formă cilindrică, de culoare albă
până la aproape albă, marcate pe
una din feţe cu „G1” şi plane pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Setrogen este indicat la adulţi pentru a preveni şi trata greaţa
şi vărsăturile acute, asociate
chimioterapiei şi radioterapiei.
Setrogen este indicat la adulţi pentru prevenirea stării de greaţă
şi vărsăturilor întârziate asociate
chimioterapiei şi radioterapiei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza de Setrogen este de 1 comprimat de 1 mg de două ori pe zi sau un
comprimat de 2 mg odată pe
zi timp de până la o săptămână după radioterapie sau
chimioterapie. Prima doză de Setrogen trebuie
administrată într-un interval de o oră înainte de începerea
terapiei.
Dexametazona a fost utilizată concomitent în doze de până la 20 mg
o dată pe zi, administrate oral.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea comprimatelor de granisetron la copii nu
au fost încă stabilite. Nu există date
disponibile.
_ _
2
_Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu insuficienţă renală _
Nu sunt necesare precauţii speciale privind utilizarea la pacienţii
vârstnici sau la pacienţii cu
insuficienţă renală sau hepatică.
_Insuficienţă hepatică_
Până în prezent, nu există dovezi privind incidenţa crescută a
evenimentelor adverse la pacienţii cu
tulburări hepatice. Având în vedere cinetica sa, deşi nu este
necesară ajustarea dozei, granisetron