Serkep 25 mikrogramov/250 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod tlakom

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

flutikazonpropionat, salmeterol

Dostopno od:

Generics (UK) Ltd.

Koda artikla:

R03AK06

INN (mednarodno ime):

flutikazonpropionat, salmeterol

Farmacevtska oblika:

inhalacijska suspenzija pod tlakom

Sestava:

flutikazonpropionat 250 µg / 1 odmerek; salmeterol 25 µg / 1 odmerek

Pot uporabe:

Za inhaliranje

Enote v paketu:

škatla z vsebnikom z odmernim ventilom v plastičnem ohišju z razpršilnim ustnikom in pokrovčkom s suspenzijo (za 120 vpihov)

Tip zastaranja:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Terapevtska skupina:

salmeterol in flutikazon

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-06-21

Navodilo za uporabo

Navodilo za uporabo
SERKEP 25 MIKROGRAMOV/125 MIKROGRAMOV/VPIH INHALACIJSKA SUSPENZIJA POD
TLAKOM
SERKEP 25 MIKROGRAMOV/250 MIKROGRAMOV/VPIH INHALACIJSKA SUSPENZIJA POD
TLAKOM
salmeterol/flutikazonpropionat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Serkep in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Serkep
3.
Kako uporabljati zdravilo Serkep
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Serkep
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SERKEP IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Serkep vsebuje dve zdravilni učinkovini, salmeterol in
flutikazonpropionat.

Salmeterol je dolgodelujoči bronhodilatator. Bronhodilatatorji
pomagajo ohraniti dihalne
poti
v
pljučih odprte. Tako olajšajo vdihavanje in izdihavanje zraka.
Njihov učinek traja vsaj
12 ur.

Flutikazonpropionat je kortikosteroid, ki zmanjša oteklost in
draženje v pljučih.
ZDRAVILO SERKEP JE INDICIRANO ZA UPORABO SAMO PRI ODRASLIH, STARIH 18
LET IN VEČ.
ZDRAVILO SERKEP NI INDICIRANO ZA UPORABO PRI OTROCIH, STARIH 12 LET
ALI MANJ, ALI PRI
MLADOSTNIKIH, STARIH 13 DO 17 LET.
Zdravnik vam je to zdravilo predpisal kot pomoč pri preprečevanju
težav z dihanjem, kot je
astma.
Zdravilo Serkep morate uporabljati vsak dan, kot vam je naročil
zdravnik. To bo zagotovilo
pravilno delovanje zdravila pri obvladovanju astme.
ZDRAVILO SERKEP POMAGA PREPREČITI POJAV TEŽKEGA IN PISKAJOČEGA
DIHANJA. ZDRAVILO SERKEP SE NE
SME UPORA

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/004/G,IB/005,IA/008- 6. 6. 2017
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Serkep 25 mikrogramov/125 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod
tlakom
Serkep 25 mikrogramov/250 mikrogramov/vpih inhalacijska suspenzija pod
tlakom
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena odmerjena količina (iz ventila) vsebuje:
25 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in
125 mikrogramov
flutikazonpropionata. To ustreza dostavljenemu odmerku (iz
inhalatorja) 21 mikrogramov salmeterola
in 110 mikrogramov flutikazonpropionata.
25 mikrogramov salmeterola (v obliki salmeterolijevega ksinafoata) in
250 mikrogramov
flutikazonpropionata. To ustreza dostavljenemu odmerku (iz
inhalatorja) 21 mikrogramov salmeterola
in 220 mikrogramov flutikazonpropionata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
inhalacijska suspenzija pod tlakom
Vsebnik vsebuje belo do umazano belo suspenzijo.
Vsebniki so obdani z belim plastičnim ohišjem z razpršilno odprtino
in opremljeni z vijoličnim
pokrovčkom.
Vsebniki so obdani z belim plastičnim ohišjem z razpršilno odprtino
in opremljeni s temno rdečim
pokrovčkom.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Če je uporaba kombiniranega zdravila (kombinacije dolgodelujočega
agonista adrenergičnih
receptorjev beta-2 in inhalacijskega glukokortikosteroida) primerna,
je zdravilo Serkep indicirano za
redno zdravljenje astme pri:
-
bolnikih, katerih simptomi astme z uporabo inhalacijskega
glukokortikosteroida in občasno
uporabo (po potrebi) kratkodelujočega inhalacijskega agonista
adrenergičnih receptorjev beta-2
niso zadostno nadzorovani,
ali
-
bolnikih, katerih simptomi astme so že zadostno nadzorovani z uporabo
obeh, inhalacijskega
glukokortikosteroida in dolgodelujočega agonista adrenergičnih
receptorjev beta-2.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Serkep je indicirano samo pri odraslih, starih 18 let ali
več.
JAZMP-IA/004/G,IB/005,IA/008- 6. 6. 2017
2
Zdravilo Serkep ni indicirano za uporabo pri otroci