Država: Hrvaška
Jezik: hrvaščina
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
sertindol
Lundbeck Croatia d.o.o., Hektorovićeva ulica 2, Zagreb, Hrvatska
N05AE03
sertindol
4 mg
filmom obložena tableta
Urbroj: jedna tableta sadrži 4 mg sertindola
na recept ograničeni recept
H. Lundbeck A/S, Valby, Danska
Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-552440106-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-06
2018-03-12
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SERDOLECT 4 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE SERDOLECT 12 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE sertindol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Serdolect i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Serdolect 3. Kako uzimati Serdolect 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Serdolect 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE SERDOLECT I ZA ŠTO SE KORISTI Serdolect sadrži djelatnu tvar sertindol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici. Djeluje na živčane putove u odreĎenim dijelovima mozga, gdje pomaže ispraviti kemijske neravnoteže koje uzrokuju Vaše simptome. Serdolect se primjenjuje za liječenje SHIZOFRENIJE u slučajevima kada drugi lijek nije bio učinkovit. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI SERDOLECT NEMOJTE UZIMATI SERDOLECT - ako ste alergični na sertindol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate nisku razinu kalija ili magnezija u krvi koja nije liječena - ako imate značajnu srčanu bolest i bolest u svezi s krvotokom - ako imate tešku srčanu bolest kao što je: - zatajanje srca s oteklinom tkiva uzrokovanu viškom tekućine - povećanje srca - nepravilne ili spore otkucaje srca - ako ste roĎeni sa ili ste imali epizodu usporeno provoĎenje signala kroz srce (produljen QT interval), snimljeno na EKG-u, ili netko u Vašoj obitelji ima ovaj poremećaj srčanog ritma - ako imate teško smanjenu funkciju jetre - ako uzimat Preberite celoten dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Serdolect 4 mg filmom obložene tablete Serdolect 12 mg filmom obložene tablete 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta od 4 mg sadrži: 4 mg sertindola Jedna tableta od 12 mg sadrži: 12 mg sertindola Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna 4 mg filmom obložena tableta sadrži 57,74 mg laktoze. Jedna 12 mg filmom obložena tableta sadrži 80,29 mg laktoze. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta. Serdolect 4 mg Ovalne, žute, bikonveksne filmom obložene tablete, označene sa „S4” na jednoj strani. Dimenzije tablete su 5.5 x 8 mm. Serdolect 12 mg Ovalne, bež, bikonveksne filmom obložene tablete, označene sa „S12” na jednoj strani. Dimenzije tablete su 6.5 x 9.5 mm. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sertindol je indiciran za liječenje shizofrenije. Vezano uz njegovu kardiovaskularnu sigurnost, sertindol se smije primjenjivati samo kod bolesnika koji ne podnose barem jedan od ostalih antipsihotika. Sertindol se ne smije davati u hitnim stanjima, za brzo uklanjanje simptoma kod bolesnika s akutnim pogoršanjem. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Sertindol se primjenjuje kroz usta, jednom dnevno, neovisno o obroku. Bolesnicima koji zahtijevaju sedaciju, može se istodobno davati benzodiazepin. UPOZORENJE: Obavezno je praćenje EKG-a prije i tijekom liječenja sertindolom; vidjeti dio 4.4. Klinička ispitivanja su pokazala da sertindol produljuje QT interval u većoj mjeri u odnosu na neke druge antipsihotike. Stoga se sertindol smije upotrebljavati samo kod bolesnika koji ne podnose najmanje jedan od ostalih antipsihotika. Liječnici koji ga propisuju moraju se u potpunosti pridržavati propisanih mjera sigurnosti: vidjeti dijelove 4.3 i 4.4. H A L M E D 29 - 10 - 2020 O D O B R E N O 2 Titracija Svi bolesnici trebaju započeti liječenje s dozom od 4 mg sertindola na dan. Ovu dozu je potom potrebno postupno povećati za po 4 mg svakih 4-5 dana dok se ne dosegne Preberite celoten dokument