Država: Finska
Jezik: finščina
Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Gentamicini sulfas
Biomet Deutschland GmbH
J01GB03
Gentamicini sulfas
implantaattiketju
Resepti
gentamisiini
Määräämisehto: Vain sairaalakäyttöön.
Myyntilupa peruuntunut
1981-04-08
1 PAKKAUSSELOSTE SEPTOPAL IMPLANTAATTIKETJU Vaikuttava aine: gentamisiinisulfaatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN LÄÄKKEEN KÄYTTÖ ALOITETAAN. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus (ks. kohta 4) on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai sairaanhoitajalle. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN: 1. Mitä Septopal on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin Septopalia käytetään 3. Miten Septopalia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Septopalin säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ SEPTOPAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Septopal on steriili implantaattiketju (eli elimistön sisälle asetettava lääkevalmiste). Valmisteen sisältämä vaikuttava aine, gentamisiinisulfaatti, kuuluu aminoglykosidiantibioottien ryhmään. Aminoglykosideja käytetään vaikeiden bakteeritulehdusten hoitoon. Septopalia käytetään luutulehdusten (esim. osteomyeliitin, eli ns. luumädän) ja pehmytkudostulehdusten (esim. leikkaushaavan tulehduksen) hoitoon. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan sairaalakäyttöön. 2. ENNEN KUIN SEPTOPALIA KÄYTETÄÄN SEPTOPALIA EI SAA KÄYTTÄÄ, jos olet allerginen (yliherkkä) gentamisiinille tai lääkehelmien jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6). Lääkehelmet on pujotettu kirurgiseen lankaan, joka sisältää kromia, nikkeliä, rautaa, molybdeeniä ja mangaania. Jos olet allerginen näille aineille, tätä lääkevalmistetta ei myöskään voida käyttää. SEPTOPALIN KÄYTÖSSÄ ON NOUDATETTAVA ERITYISTÄ VAROVAISUUTTA: Tämän lääkevalmisteen vaikuttava aine erittyy munuaisten kautta, joten munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä on seurattava lääkeainepitoisuuksia veressä. 2 Jos samanaikaisesti annetaan muuta ns. systeemistä aminoglykosidi- tai kefalosporiinihoitoa (toinen a Preberite celoten dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SEPTOPAL ® implantaattiketju 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Septopal-helmi sisältää: Gentamisiinisulfaatti vastaten 4,5 mg gentamisiiniä. Apuaine: zirkoniumdioksidi 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Implantaattiketju. _Valmisteen _ _kuvaus:_ Steriili implantaattiketju. Helmet on kiinnitetty polyfiiliseen kirurgiseen lankaan. Helmet pyöreät, kellanvaaleat, halk. noin 7 mm, ketjujen pituudet 7-11 cm ja 26-32 cm). 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gentamisiinille herkkien bakteerien aiheuttamat akuutit ja krooniset osteomyeliitit ja pehmytosainfektiot. Esimerkiksi posttraumaattinen tai hematogeeninen osteomyeliitti, infektoituneet osteosynteesit tai pseudoartroosit, pehmytosainfektiot kuten postoperatiiviset haavainfektiot ja abskessit. Käyttörajoitus: Vain sairaalakäyttöön. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Septopal-helmet on tarkoitettu ainoastaan tilapäiseen käyttöön. Jokainen ketju on steriloitu etyleenioksidilla ja pakattu steriiliin kaksinkertaiseen pakkaukseen. Steriili sisäpakkaus otetaan ulommasta aseptisissa olosuhteissa. Sen jälkeen kun kaikki nekroottinen kudos on poistettu infektoituneesta ontelosta, se täytetään Septopal-helmillä kokonaan. Ketjua leikkauksen yhteydessä sijoitettaessa on poisvetosuunta huomioitava, niin että ketju voidaan helposti poistaa, jolloin sitä ei normaalisti tarvitse tehdä narkoosissa. Leikkaushaavaa suljettaessa jätetään viimeinen helmi ihon pinnan ulkopuolelle. Ketju poistetaan ihon ulkopuolelle jääneen helmen avulla vetäen ketjua varovaisesti tasaisella nopeudella leikkaushaavasta. Jos sidekudos on kasvanut ketjun ympärille saattaa ketjun poisvetäminen tuntua potilaasta kivuliaalta, silloin suositellaan puudutusta. Poikkeustapauksissa yksi tai useampi helmi saattaa irrota langasta tai lanka voi jopa katketa ketjua poisvedettäessä. Tällaisessa tapauksessa yksittäiset helmet ja lanka pitäisi pyrkiä poistamaan. Jos tähän kuitenkin tarvitaan laajem Preberite celoten dokument