Septabene 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

benzidamin; cetilpiridinijev klorid

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

R02AA20

INN (mednarodno ime):

benzidamin; cetilpiridinijev klorid

Farmacevtska oblika:

oralno pršilo, raztopina

Sestava:

benzidamin 1,34 mg / 1 ml  cetilpiridinijev klorid5 mg / 1 ml; cetilpiridinijev klorid 5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Oralna uporaba

Enote v paketu:

1 odmerek

Tip zastaranja:

BRp l+p

Terapevtska skupina:

razne učinkovine

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 ml raztopine, v plastičnem vsebniku za pršilo, z zaporko z mehanskim pršilnikom; Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp l+p - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-09-04

Navodilo za uporabo

1.3.1
Benzydamine hydrochloride + Cetylpyridinium
chloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL163214_2
04.02.2021 – Updated: 09.02.2021
Page 1 of 6
NAVODILO ZA UPORABO
1.3.1
Benzydamine hydrochloride + Cetylpyridinium
chloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL163214_2
04.02.2021 – Updated: 09.02.2021
Page 2 of 6
NAVODILO ZA UPORABO
SEPTABENE 1,5 MG/5 MG V 1 ML ORALNO PRŠILO, RAZTOPINA
benzidaminijev klorid/cetilpiridinijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE
ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila zdravnika ali
farmacevta.
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
-
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se
posvetujte z zdravnikom.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Septabene in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Septabene
3.
Kako uporabiti zdravilo Septabene
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Septabene
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SEPTABENE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Septabene oralno pršilo je protivnetno, protibolečinsko in
antiseptično zdravilo za lokalno
oralno uporabo. Zdravilo Septabene oralno pršilo razkužuje ustno
votlino in žrelo ter zmanjšuje znake
vnetja žrela, kot so bolečina, rdečina, oteklina, vroč občutek in
oslabljeno delovanje.
Zdravilo Septabene se uporablja za protivnetno, protibolečinsko in
antiseptično zdravljenje:
-
draženja v žrelu, ustih in dlesnih,
-
pri gingivitisu in faringitisu ter
-
pred izdrtjem zoba in po njem.
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se
posvetujte z zdravnikom.
2.
KAJ

Lastnosti izdelka

1.3.1
Benzydamine hydrochloride + Cetylpyridinium
chloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL146814_4
17.11.2020 – Updated: 09.02.2021
Page 1 of 7
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.3.1
Benzydamine hydrochloride + Cetylpyridinium
chloride
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL146814_4
17.11.2020 – Updated: 09.02.2021
Page 2 of 7
1.
IME ZDRAVILA
Septabene 1,5 mg/5 mg v 1 ml oralno pršilo, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml oralnega pršila, raztopine, vsebuje 1,5 mg benzidaminijevega
klorida in 5 mg cetilpiridinijevega
klorida.
V enem potisku je 0,1 ml oralnega pršila, raztopine, ki vsebuje 0,15
mg benzidaminijevega klorida in
0,5 mg cetilpiridinijevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
-
etanol: 267,60 mg/ml (26,76 mg/potisk)
-
makrogolglicerol hidroksistearat: 2,5 mg/ml (0,25 mg/potisk)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
oralno pršilo, raztopina (oralno pršilo)
Bistra, brezbarvna do rumenkasta tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Oralno pršilo Septabene je indicirano pri odraslih, mladostnikih in
otrocih, starejših od 6 let, za
protivnetno, analgetično in antiseptično zdravljenje draženja v
žrelu, ustih in dlesnih, pri gingivitisu in
faringitisu ter pred izdrtjem zoba in po njem.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
ODRASLI:
Za posamezni odmerek je treba enkrat do dvakrat pritisniti na pršilno
glavo. Postopek se
lahko ponovi na 2 uri, 3- do 5-krat na dan.
Za optimalen učinek zdravila ni priporočljivo uporabiti tik pred
umivanjem zob ali takoj po njem.
Priporočenega odmerka se ne sme preseči.
Zdravilo Septabene se lahko uporablja do 7 dni.
Starejši bolniki
Priporočeni odmerek je enak kot pri odraslih.
_ _
_Pediatrična populacija _
MLADOSTNIKI, STAREJŠI OD 12 LET:
Za posamezni odmerek je treba enkrat do dvakrat pritisniti na pršilno
glavo. Postopek se lahko ponovi na 2 uri, 3- do 5-krat na dan.
1.3.1
Benzydamine hydrochloride + Cetylpyridinium
chloride
SPC, Labeling and Pac