Sentoba 62.5 mg Comprimido revestido por película

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Bosentano

Dostopno od:

Bausch Health (Ireland) Limited

Koda artikla:

C02KX01

INN (mednarodno ime):

Bosentan

Odmerek:

62.5 mg

Farmacevtska oblika:

Comprimido revestido por película

Sestava:

Bosentano mono-hidratado 64.54 mg

Pot uporabe:

Via oral

Enote v paketu:

Blister 56 unidade(s)

Razred:

3.4.6 - Outros

Tip zastaranja:

MSRM restrita - Alínea b)

Terapevtska skupina:

Genérico

Terapevtsko območje:

bosentan

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5633631 CNPEM: 50099876 CHNM: 10039140 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2015-03-19

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
19-03-2015
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Sentoba 62,5 mg comprimidos revestidos por película
Bosentano
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
secundários,
incluindo
possíveis
efeitos
secundários
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.O que é Sentoba e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Sentoba
3.Como tomar Sentoba
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Sentoba
6.Conteúdo da embalagem e outras informações
1.O que é Sentoba e para que é utilizado
Os comprimidos de Sentoba contêm bosentano, que bloqueia uma hormona
que ocorre
naturalmente chamada endotelina-1 (ET-1), que provoca o estreitamento
dos vasos
sanguíneos. Bosentano causa, por isso, a dilatação dos vasos
sanguíneos e pertence à
classe de medicamentos chamada “antagonistas dos recetores da
endotelina”.
Sentoba é utilizado para tratar:
Hipertensão arterial pulmonar (HAP): A HAP é uma doença de
estreitamento grave dos
vasos sanguíneos nos pulmões resultando numa pressão sanguínea
elevada nos vasos
sanguíneos (as artérias pulmonares) que transportam o sangue do
coração para os
pulmões. Esta pressão reduz a quantidade de
oxigénio que entra no sangue pelos
pulmões, tornando a atividade física mais difícil. Sentoba dilata
as artérias pulmonares,
fazendo com que seja mais fácil para o coração bombear o sangue
através delas. Isto
reduz a pressão sanguínea e alivia os sintomas.
Sentoba é usado para tratar doentes com hipertensão arterial
pulmonar (HAP) de clas

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
19-03-2015
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.NOME DO MEDICAMENTO
Sentoba 62,5 mg comprimidos revestidos por película
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano
(como mono-
hidratado
).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película
:
Comprimidos
revestidos
por
película,
cor
de
laranja
esbranquiçada,
redondos,
biconvexos, com um diâmetro de aproximadamente 6 mm, gravados com
“62.5” numa
das faces.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) a fim de melhorar a
capacidade ao
exercício e sintomatologia dos doentes em classe funcional III da
OMS. Foi comprovada
a eficácia em:
HAP primária (idiopática e hereditária)
HAP secundária à esclerodermia sem doença pulmonar intersticial
significativa
HAP associada a shunts sistémico-pulmonares congénitos e síndrome
de Eisenmenger
Foram
também
demonstradas
algumas
melhorias
em
doentes
com
HAP
em
classe
funcional II da OMS (ver secção
5.1).
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Hipertensão arterial pulmonar
O tratamento deve ser iniciado e monitorizado apenas por um médico
com experiência no
tratamento da hipertensão arterial pulmonar
.
Adultos
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INFARMED
Em doentes adultos, deve iniciar-se o tratamento com bosentano com uma
dose de 62,5
mg duas vezes ao dia, durante 4 semanas, aumentando-se depois essa
dose para a dose de
manutenção de 125 mg duas vezes ao dia. Aplicam-se as mesmas
recomendações para a
reintrodução de bosentano após interrupção de tratamento (ver
secção 4.4).
População pediátrica
Em crianças, a dose ótima de manutenção não foi definida em
estudos bem controlados.
No
entanto,
dados
pediátricos
de
farmacocinética
mostraram
que
as
concentrações
plasmáticas de bosentano em crianças foram, em média, inferiores do
que em doentes
adultos e não foram aumentadas pel