SELGAMIS

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

Trifarotene

Dostopno od:

GALDERMA ITALIA S.P.A.

Koda artikla:

D10AD06

INN (mednarodno ime):

Trifarotene

Enote v paketu:

"50 MICROGRAMMI/G CREMA" 1 CONTENITORE MULTIDOSE IN PP CON POMPA A TENUTA D'ARIA DA 15 G; "50 MICROGRAMMI/G CREMA" 1 CONTENITORE

Razred:

M

Terapevtsko območje:

Trifarotene

Povzetek izdelek:

047209046 - 50 MICROGRAMMI/G CREMA 1 CONTENITORE MULTIDOSE IN PP CON POMPA A TENUTA D'ARIA DA 75 G - Autorizzato; 047209010 - 50 MICROGRAMMI/G CREMA 1 TUBO IN LDPE/AL/HDPE DA 5 MG - Autorizzato; 047209034 - 50 MICROGRAMMI/G CREMA 1 CONTENITORE MULTIDOSE IN PP CON POMPA A TENUTA D'ARIA DA 30 G - Autorizzato; 047209022 - 50 MICROGRAMMI/G CREMA 1 CONTENITORE MULTIDOSE IN PP CON POMPA A TENUTA D'ARIA DA 15 G - Autorizzato

Status dovoljenje:

Autorizzato

Navodilo za uporabo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SELGAMIS 50 MICROGRAMMI/G CREMA
trifarotene
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Selgamis e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Selgamis
3.
Come usare Selgamis
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Selgamis
6.
Contenuto della confezione e altre altre informazioni
1.
CHE COS’È SELGAMIS E A COSA SERVE
Selgamis contiene il principio attivo trifarotene che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
retinoidi. Selgamis si usa per il trattamento cutaneo dell'_acne_
_vulgaris_ del volto e/o del tronco in
pazienti a partire dai 12 anni di età, quando sono presenti molti
comedoni (punti bianchi e punti
neri), papule e pustole (lesioni infiammatorie).
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA PRIMA DI USARE SELGAMIS
NON USI SELGAMIS
-
Se è una donna che sta pianificando una gravidanza o se è incinta
(vedere il paragrafo
"Gravidanza e allattamento");
-
se è allergico al trifarotene o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
•
Con l'uso di Selgamis crema posson

Lastnosti izdelka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
MEDICINALE
SOTTOPOSTO
A
MONITORAGGIO
ADDIZIONALE.
CIÒ
PERMETTERÀ
LA
RAPIDA
IDENTIFICAZIONE DI NUOVE INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA. AGLI OPERATORI
SANITARI È RICHIESTO DI
SEGNALARE QUALSIASI REAZIONE AVVERSA SOSPETTA. VEDERE PARAGRAFO 4.8
PER INFORMAZIONI SULLE
MODALITÀ DI SEGNALAZIONE DELLE REAZIONI AVVERSE.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SELGAMIS 50 microgrammi/g crema
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un grammo di crema contiene: 50 microgrammi di trifarotene
Eccipiente con effetto noto
Un grammo di crema contiene 300 milligrammi di glicole propilenico (E
1520)
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Crema
Crema bianca e omogenea
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Selgamis è indicato per il trattamento cutaneo dell’_Acne Vulgaris_
del volto e/o del tronco in pazienti
a partire dai 12 anni di età, quando siano presenti numerosi
comedoni, papule e pustole.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
Applicare uno strato sottile di Selgamis crema sulle aree interessate
del volto e/o del tronco una
volta al giorno, alla sera, su pelle pulita e asciutta.
Si raccomanda che il medico valuti il miglioramento progressivo del
paziente dopo tre mesi di
trattamento.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Popolazioni speciali_
_Pazienti anziani_
La sicurezza e l’efficacia di Selgamis non sono state stabilite nei
pazienti geriatrici a partire dai 65
anni di età.
_Pazienti con compromissione renale ed epatica_
Selgamis non è stato studiato in pazienti con compromissione renale
ed epatica.
_Popolazione pediatrica_
La