SEDALEX

Država: Brazilija

Jezik: portugalščina

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivna sestavina:

dipirona monoidratada, CITRATO DE ORFENADRINA, CAFEÍNA ANIDRA

Dostopno od:

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A

Koda artikla:

RELAXANTES MUSCULARES CENTRAIS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

INN (mednarodno ime):

dipirona monoidratada, CITRATO DE ORFENADRINA, CAFEÍNA ANIDRA

Terapevtsko območje:

RELAXANTES MUSCULARES CENTRAIS-ASSOCIACOES MEDICAMENTOSAS

Povzetek izdelek:

(300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 144 - 1037001790042 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 200 - 1037001790050 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 240 - 1037001790069 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30 - 1037001790077 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 12 - 1037001790085 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 16 - 1037001790093 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 20 - 1037001790107 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 12 - 1037001790174 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 16 - 1037001790182 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 20 - 1037001790190 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30 - 1037001790204 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 200 - 1037001790212 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 240 - 1037001790220 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 144 - 1037001790239 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 24 - 1037001790247 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 36 - 1037001790255 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 50 - 1037001790263 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60 - 1037001790271 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100 - 1037001790281 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 220 - 1037001790298 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 288 - 1037001790301 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 300 - 1037001790311 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 350 - 1037001790328 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 360 - 1037001790336 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 400 - 1037001790344 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 450 - 1037001790352 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 480 - 1037001790360 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500 - 1037001790379 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 600 - 1037001790387 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 24 - 1037001790395 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 36 - 1037001790409 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 50 - 1037001790417 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60 - 1037001790425 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 100 - 1037001790433 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 220 - 1037001790441 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 288 - 1037001790451 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 300 - 1037001790468 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 350 - 1037001790476 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 360 - 1037001790484 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 400 - 1037001790492 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 450 - 1037001790506 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 480 - 1037001790514 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 500 - 1037001790522 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido; (300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 600 - 1037001790530 - Venda sem Prescrição Médica - ORAL - Comprimido

Status dovoljenje:

Válido

Datum dovoljenje:

1997-03-11

Navodilo za uporabo

SEDALEX
®
COMPRIMIDO 35MG + 300MG + 50MG
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
SEDALEX
®
CITRATO DE ORFENADRINA
DIPIRONA MONOIDRATADA
CAFEÍNA
APRESENTAÇÃO
COMPRIMIDO 35MG + 300MG + 50MG
Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
citrato de
orfenadrina.................................................................................................................35mg
dipirona
monoidratada.............................................................................................................300mg
cafeína
.......................................................................................................................................50mg
Excipiente
q.s.p............................................................................................................1
comprimido
Excipientes: amido, estearato de magnésio, povidona, álcool etílico
e talco.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sedalex
®
é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares,
incluindo dor de cabeça
tensional.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sedalex
®
possui ação analgésica e relaxante muscular. O início da ação
ocorre a partir de 30
minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sedalex
®
não deve ser utilizado nos seguintes casos:
-reações alérgicas, tais como reações cutâneas graves com este
medicamento;
-alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula ou
a analgésicos semelhantes
à dipirona – derivados de pirazolonas (ex.: fenilbutazona,
oxifembutazona) ou a pirazolidinas
(ex.:
fenilbutazona,
oxifembutazona)
–
incluindo,
por
exemplo,
casos
anteriores
de
agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de leucócitos do
sangue – glóbulos brancos)
em relação a um destes medicamentos;
-glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou
duodenal (estreitamento da
passagem do conteúdo no estômago e intestino), problemas motores no
esôfago (megaesôfago)

Lastnosti izdelka

SEDALEX
®
COMPRIMIDO 35MG + 300MG + 50MG
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
SEDALEX
®
CITRATO DE ORFENADRINA
DIPIRONA MONOIDRATADA
CAFEÍNA
APRESENTAÇÃO
COMPRIMIDO 35MG + 300MG + 50MG
Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
citrato de
orfenadrina.................................................................................................................35mg
dipirona
monoidratada.............................................................................................................300mg
cafeína
.......................................................................................................................................50mg
Excipiente
q.s.p............................................................................................................1
comprimido
Excipientes: amido, estearato de magnésio, povidona, álcool etílico
e talco.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Sedalex
®
é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares,
incluindo cefaleia
tensional.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia da combinação, em um mesmo comprimido, de citrato de
orfenadrina 35mg + dipirona
300mg
+
cafeína
50mg
foi
avaliada
em
três
estudos
clínicos
abertos,
prospectivos,
não
randomizados,
com
braço
único
de
tratamento.
As
indicações
incluíam
dor
secundária
às
desordens musculoesqueléticas agudas, crônicas e cefaleia.
No primeiro estudo, a combinação de citrato de orfenadrina 35mg +
dipirona 300mg + cafeína
50mg, na posologia de 1 a 2 comprimidos 3 a 4 vezes ao dia, foi
avaliada em 100 pacientes
submetidos
ao
tratamento
de
dor
em
diversas
desordens
musculoesqueléticas,
das
quais
predominaram lombalgias, cervicalgias, entorses e torcicolos. Os
pacientes foram classificados
conforme intensidade da dor em intensa (59%) e moderada (41%) e à
capacidade funcional em
Grau III (47 casos), Grau IV (40 casos) e Grau V (13 casos). Os
resultados referentes à res