SECALIP 300 mg, gélule

Država: Francija

Jezik: francoščina

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

fénofibrate

Dostopno od:

MYLAN MEDICAL SAS

Koda artikla:

C10AB05

INN (mednarodno ime):

fenofibrate

Odmerek:

300 mg

Farmacevtska oblika:

gélule

Sestava:

composition pour une gélule > fénofibrate : 300 mg

Pot uporabe:

orale

Enote v paketu:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s)

Razred:

Liste II

Tip zastaranja:

liste II

Terapevtsko območje:

HYPOLIPIDEMIANT/HYPOCHOLESTEROLEMIANT ET HYPOTRIGLYCERIDEMIANT/FIBRATES

Povzetek izdelek:

330 030-0 ou 34009 330 030 0 5 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 30 gélule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:19/04/2016;330 031-7 ou 34009 330 031 7 3 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 90 gélule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Status dovoljenje:

Valide

Datum dovoljenje:

1987-11-20

Navodilo za uporabo

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2020
Dénomination du médicament
SECALIP 300 mg, gélule
Fénofibrate
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SECALIP 300 mg, gélule et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SECALIP 300 mg, gélule ?
3. Comment prendre SECALIP 300 mg, gélule ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SECALIP 300 mg, gélule ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SECALIP 300 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC :
SECALIP appartient à un groupe de médicaments, appelés fibrates.
Ces médicaments sont utilisés pour diminuer les taux de graisses
(lipides) dans le sang, comme par exemple
les graisses appelées les triglycérides.
SECALIP est utilisé en complément d'un régime alimentaire pauvre en
graisses et d'autres traitements non
médicamenteux tels que l'exercice physique et la perte de poids afin
de faire baisser les taux de graisses dans
le sang.
SECALIP peut être utilisé en association avec d'autres médicaments
[statines] dans le cas où le niveau de
graisses dans le sang n’est pas contrôlé avec l’utilisation
d’une statine en monothérapie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE SE

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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/11/2020
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SECALIP 300 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Fénofibrate..........................................................................................................................
300 mg
Pour une gélule
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gélule.
Gélule orange et blanche.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
SECALIP est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté
et d'autres mesures non
pharmacologiques (telles que exercice, perte de poids) dans les cas
suivants :
·
Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à
un faible taux de HDL-cholestérol.
·
Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non
tolérée.
·
Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire
élevé, en association à une statine lorsque
les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas
contrôlés de façon adéquate.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les mesures diététiques instaurées avant le traitement doivent
être continuées.
La réponse au traitement doit être surveillée par détermination
des taux sériques de lipides.
Si après plusieurs mois (par exemple 3 mois) de traitement les taux
sériques de lipides n'ont pas
suffisamment diminué, des mesures thérapeutiques complémentaires ou
différentes doivent être envisagées.
Posologie
La dose recommandée est de 1 gélule de SECALIP 300 mg par jour.
Sujets âgés (≥ 65 ans)
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. La dose usuelle est
recommandée, sauf en cas de
d’insuffisance rénale avec un débit de filtration glomérulaire
estimé < 60 ml/min/1,73 m² (voir Patients ayant
une insuffisance rénale).
Patients ayant une insuffisance rénale
Le fénofibrate ne doit pas être utilisé en cas d’insuffisance
rénale sévère (débit de filtration g