Tajvan - kitajščina - 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

台灣生資科技股份有限公司 臺北市中山區松江路72號3樓 (52803070) - trastuzumab - 凍晶注射劑 - trastuzumab (1013000500) mg - trastuzumab - ogivri應使用於下列her2過度表現或her2基因amplification之早期乳癌、轉移性乳癌病人，說明：1. 早期乳癌(ebc)(1) 經外科手術、化學療法(術前或術後)之輔助療法。(2) 以doxorubicin與cyclophosphamide治療，再合併paclitaxel或docetaxel之輔助療法。(3) 與docetaxel及carboplatin併用之輔助療法。(4) 術前與化學療法併用和術後之輔助療法使用於治療局部晚期(包括炎症)乳癌或腫瘤(直徑>2厘米)。2. 轉移性乳癌(mbc)(1) 單獨使用於曾接受過一次(含)以上化學療法之轉移性乳癌；除非病人不適合使用anthracycline或taxane，否則先前之化學治療應至少包括anthracycline或taxane。使用於荷爾蒙療法失敗之荷爾蒙受體陽性之病人，除非病人不適用荷爾蒙療法。(2) 與paclitaxel或docetaxel併用於未曾接受過化學療法之轉移性乳癌。(3) 與芳香環酶抑制劑併用於荷爾蒙受體陽性之轉移性乳癌3. 轉移性胃癌(mgc)ogivri合併capecitabine (或5-fluorouracil)及cisplatin適用於未曾接受過化學治療之her2過度表現轉移性胃腺癌(或胃食道接合處腺癌)的治療。說明：(1) her2過度表現之檢測方法須經衛生主管機關核准(用於胃癌之檢驗)，請參照相關檢測套組仿單中適應症，確效(validation)及效能(performance)之敘述。另請參照本仿單[臨床研究-轉移性胃癌]之敘述。(2) 樞紐試驗確認療效僅顯現於有較高her2蛋白表現(ihc2+/fish+或ihc3+)之族群。her2次族群分析結果顯示，her2蛋白表現較低(ihc 0/fish+: hr 0.92; ihc1+/fish+: hr 1.24)的族群的療效總體提升不高，反之，her2蛋白表現較高(ihc2+/fish+: hr 0.75; ihc 3+/fish+: hr 0.58)的族群的療效總體提升較高。

Kitajska - kitajščina - CFDA (药监局 - 中国食品和药物管理局)

roche registration gmbh - 阿来替尼 - 胶囊剂 - 150mg（以阿来替尼计，相当于161.33mg盐酸阿来替尼）

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美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (23984410) - sirolimus nanosystems dispersion - 糖衣錠 - 主成分 (active filler coat：) ; sirolimus nanosystems dispersion (9200039620) sirolimus 100% 2mg,poloxamer 188 1 mgmg - sirolimus - 1.與cyclosporine及皮質類固醇合併使用來預防病人腎臟移植後之器官排斥。2.若病人有低度或中度免疫上的危險於移植後2到4個月，可以逐步停止使用cyclosporine而斥消靈 (sirolimus)應增加劑量至到達血中建議濃度。

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荷商葛蘭素史克藥廠股份有限公司台灣分公司 臺北市中正區忠孝西路一段66號23、24樓 (86927438) - dolutegravir sodium;;lamivudine;;abacavir sulfate - 膜衣錠 - dolutegravir sodium (0818004700) (equivalent to 50mg dolutegravir)mg; lamivudine (0818001400) mg; abacavir sulfate (0818001610) (equivalent to 600mg abacavir)mg - lamivudine, abacavir and dolutegravir - 適用於做為人類免疫不全病毒(hiv)感染症的完整治療藥物，適用的對象為未曾使用抗反轉錄病毒藥物治療，或所感染之hiv對triumeq中的三種抗反轉錄病毒藥物不具已證實或臨床上疑似之抗藥性的成人患者及12歲以上的青少年患者

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帝斯曼營養品股份有限公司 台北市士林區中山北路六段90號3樓 (70576484) - thiamine hydrochloride - （粉） - 主成分 () ; thiamine hydrochloride (8810100900) 98.5-101.5% - thiamine (vit b1) - 維他命Ｂ１缺乏症

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瑞士藥廠股份有限公司 台南市新市區中山路182號 (68770700) - venlafaxine hydrochloride - 持續性藥效膠囊劑 - venlafaxine hydrochloride (9200036910) (eq. to venlafaxine 75 mg)mg - venlafaxine - 鬱症、泛焦慮症、社交焦慮症、恐慌症。

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美商惠氏藥廠（亞洲）股份有限公司台灣分公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (23984410) - sirolimus nanosystems dispersion;;sirolimus - 糖衣錠 - 主成分 (active filler coat) ; sirolimus (9200039600) mg; sirolimus nanosystems dispersion (9200039620) - sirolimus - １、適用於與cyclosporine及皮質類固醇合併使用來預防病人腎臟移植後之器官排斥。２、適用於淋巴血管平滑肌增生症(lymphangioleiomyomatosis，簡稱lam)成人病人的治療。

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瑞士藥廠股份有限公司 台南市新市區中山路182號 (68770700) - venlafaxine hydrochloride - 持續性藥效膠囊劑 - venlafaxine hydrochloride (9200036910) (eq. to venlafaxine 37.5mg)mg - venlafaxine - 鬱症、泛焦慮症、社交焦慮症、恐慌症。

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輝瑞大藥廠股份有限公司 台北市信義區松仁路100號42、43樓 (37199708) - carboplatin - 注射劑 - carboplatin (1004001500) mg - carboplatin - 卵巢癌。

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帝斯曼營養品股份有限公司 台北巿松山區南京東路四段１２６號１２樓 (70576484) - sodium ascorbate - 原料藥結晶性粉末 - 主成分 (.) ; sodium ascorbate (8816000400) 99.0~10.1% - 維生素Ｃ缺乏症