Sclefic 50 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

riluzol

Dostopno od:

Actavis Group PTC ehf.

Koda artikla:

N07XX02

INN (mednarodno ime):

riluzol

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

riluzol 50 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

riluzol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-12-24

Navodilo za uporabo

EE/H/0120/001/IA/017/G v02
JAZMP – IA/017/G – 21. 6. 2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
SCLEFIC 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
riluzol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sclefic in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sclefic
3.
Kako jemati zdravilo Sclefic
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sclefic
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SCLEFIC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO SCLEFIC
Učinkovina v zdravilu Sclefic je riluzol, ki deluje na živčevje.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO SCLEFIC
Zdravilo Sclefic uporabljamo pri bolnikih z amiotrofično lateralno
sklerozo (ALS).
ALS je oblika bolezni motoričnega nevrona, pri kateri napad na
živčne celice, ki posredujejo ukaze v mišice,
povzroči šibkost, plahnenje mišic in ohromelost.
Propadanje živčnih celic pri bolezni motoričnega nevrona je morda
posledica prevelike količine glutamata
(kemičnega posrednika) v možganih in hrbtnem mozgu. Zdravilo Sclefic
ustavi sproščanje glutamata, kar
lahko pomaga preprečiti okvaro živčnih celic.
Posvetujte se s svojim zdravnikom, da boste dobili več informacij o
ALS in o tem, zakaj ste dobili to
zdravilo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SCLEFIC
NE JEMLJITE ZDRAVILA SCLEFIC
-
če ste
ALERGIČNI
na riluzol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
-
če imate kakršno koli
BOLEZEN JETER
ali povišanje ravni nekaterih

Lastnosti izdelka

EE/H/0120/001/IA/016 v01
JAZMP – IA/016 – 15.12. 2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Sclefic 50 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bele ali skoraj bele, ovalne in bikonveksne filmsko obložene tablete
z oznako RL 50 na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sclefic je indicirano za podaljšanje življenja ali časa do
mehanične ventilacije pri bolnikih z
amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Klinična preskušanja so dokazala, da riluzol podaljša preživetje
bolnikov z ALS (glejte poglavje 5.1).
Preživetje je bilo opredeljeno kot obdobje, ki ga bolniki preživijo
brez intubacije za mehanično ventilacijo in
brez traheotomije.
Ni dokazov, da bi imel riluzol terapevtski učinek na motorično
funkcijo, delovanje pljuč, fascikulacije,
mišično moč ali motorične simptome. Prav tako ni dokazano, da bi
bil učinkovit v poznih stadijih ALS.
Varnost in učinkovitost riluzola sta raziskani le pri ALS, zato se ga
ne sme uporabljati pri bolnikih s
katerokoli drugo obliko bolezni motoričnega nevrona.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ _
Zdravljenje z Sclefic 50 mg filmsko obložene tablete sme uvesti le
zdravnik specialist, ki ima izkušnje z
zdravljenjem bolezni motoričnega nevrona.
Odmerjanje
Priporočeni dnevni odmerek za odrasle in starejše je 100 mg (50 mg
na 12 ur). Od večjih dnevnih odmerkov
ni pričakovati bistveno večje koristi.
_Posebne populacije _
_Okvarjeno delovanje ledvic_
Riluzola ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvarjenim
delovanjem ledvic, ker pri tej populaciji niso
bile opravljene študije s ponavljajočimi se odmerki (glejte poglavje
4.4).
_Starejši_
Na podlagi farmakokinetičnih podatkov ni posebnih navodil za uporabo
riluzola v tej populaciji.
EE/H/0120/001/IA/016 v01
JAZMP – IA/016 – 15.12. 2022
2
_Okvarjeno delovanje jeter_
G