SCANDONEST 30MG/ML Injekční roztok

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

904 MEPIVAKAIN-HYDROCHLORID

Dostopno od:

SEPTODONT OU SEPTODONT SAS OU SPECIALITES SEPTODONT, Saint-Maur-des-Fosses Array

Koda artikla:

N01BB03

INN (mednarodno ime):

904 MEPIVAKAIN-HYDROCHLORID

Odmerek:

30MG/ML

Farmacevtska oblika:

Injekční roztok

Pot uporabe:

Infiltrace/perineurální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

MEPIVAKAIN

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0251109 Velikost balení: 50X1,7ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0251110 Velikost balení: 50X2,2ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2021-08-19

Navodilo za uporabo

Sp. zn. sukls173619/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
SCANDONEST 30MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
mepivacaini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
zubaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, zubaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Scandonest a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Scandonest
používat
3.
Jak se přípravek Scandonest používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Scandonest uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SCANDONEST
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Scandonest je lokální anestetikum, které znecitlivuje
určitou oblast, aby se zabránilo bolesti
nebo se bolest minimalizovala. Tento přípravek se používá u
místních procedur v zubním lékařství u
dospělých, dospívajících a dětí od 4 let (přibližně 20 kg
tělesné hmotnosti). Obsahuje léčivou látku
mepivakain-hydrochlorid a patří do skupiny anestetik nervového
systému
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK SCANDONEST
POUŽÍVAT
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK SCANDONEST:
-
Jestliže jste alergický(á) na mepivakain nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
-
Jestliže jste alergický na jiná lokální anestetika ze stejné
skupiny (n

Lastnosti izdelka

Sp. zn. sukls173619/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Scandonest 30mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml injekčního roztoku obsahuje mepivacaini hydrochloridum 30 mg.
Jedna zásobní vložka s 1,7 ml injekčního roztoku obsahuje
mepivacaini hydrochloridum 51 mg.
Jedna zásobní vložka s 2,2 ml injekčního roztoku obsahuje
mepivacain hydrochloridum 66 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml obsahuje 0,11 mmol sodíku (2,467 mg/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý roztok.
pH: 6,0 – 6,8
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Scandonest je lokální anestetikum indikované k lokální a
regionální anestezii v dentální chirurgii u
dospělých, dospívajících a dětí od 4 let (cca 20 kg tělesné
hmotnosti).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Tento léčivý přípravek může být použit pouze pod dohledem
dentisty, stomatologa nebo jiného
odborně vyškoleného pracovníka dostatečně obeznámeného s
diagnózou a léčbou systémové toxicity.
Před indukcí regionální anestezie je nutné, aby bylo zajištěno
dostupné resuscitační vybavení a
zaškolený personál k zajištění rychlé léčby v případě
jakýchkoli respiračních a kardiovaskulárních
mimořádných problémů. Po každé injekci lokálního anestetika
je nutné sledovat pacientův stav
vědomí.
Dávkování
Protože nepřítomnost bolesti souvisí s individuální citlivostí
pacienta, má být použita nejnižší dávka
anestetika vedoucí k účinné anestezii. Rozsáhlejší procedury
mohou vyžadovat jednu nebo více
zásobních vložek bez překročení maximální doporučené dávky.
Maximální doporučená dávka u dospělých je 4,4 mg/kg tělesné
hmotnosti s absolutně maximální
doporučenou dávkou 300 mg u jedinců s tělesnou hmotností vyšší
než 70 kg, což odpovídá 10 ml
roztoku.
Je třeba vzít v úvahu, že maximální množství se musí stanovit