Scandivin 30 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Država: Poljska

Jezik: poljščina

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivna sestavina:

Mepivacaini hydrochloridum

Dostopno od:

Inibsa Dental S.L.U.

Koda artikla:

N01BB03

INN (mednarodno ime):

Mepivacaini hydrochloridum

Odmerek:

30 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Povzetek izdelek:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 wkładów 1,8 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 08410840052923

Status dovoljenje:

2028-07-28

Navodilo za uporabo

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SCANDIVIN, 30 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ WE WKŁADZIE
_Mepivacaini hydrochloridum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
dentysty lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, dentyście lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Scandivin 30 mg/mL i w jaki celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scandivin 30 mg/mL
3.
Jak stosować Scandivin 30 mg/mL
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Scandivin 30 mg/mL
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SCANDIVIN 30 MG/ML I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Scandivin 30 mg/mL jest środkiem miejscowo znieczulającym, który
znieczula konkretne miejsce,
aby zapobiec lub zminimalizować ból. Lek stosowany jest miejscowo w
zabiegach stomatologicznych
u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat (około 20
kg masy ciała). Zawiera substancję
czynną mepiwakainy chlorowodorek i należy do grupy środków
znieczulających układ nerwowy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SCANDIVIN 30 MG/ML
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SCANDIVIN 30 MG/ML
−
Jeśli pacjent ma uczulenie na mepiwakainę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
−
jeśli pacjent ma uczulenie na inne środki do znieczulenia
miejscowego należące do tej samej
grupy leków (np. lidokaina, bupiwakaina);
−
jeśli u pacjenta występują:
•
zaburzenia

Lastnosti izdelka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SCANDIVIN, 30 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg mepiwakainy
chlorowodorku.
Każdy wkład z 1,8 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 54 mg
mepiwakainy chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy mL zawiera 1,18 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań we wkładzie.
Klarowny i bezbarwny roztwór.
pH: 5,5 – 6,5
Osmolalność: 272-300 mOsm/Kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Scandivin 30 mg/mL jest miejscowym środkiem
znieczulającym wskazanym do
znieczulenia miejscowego i miejscowo-regionalnego w chirurgii
stomatologicznej u osób dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Ten produkt leczniczy należy stosować wyłącznie pod nadzorem
stomatologa lub innego lekarza
odpowiednio przeszkolonego oraz znającego diagnostykę i sposób
leczenia toksyczności
ogólnoustrojowej Przed rozpoczęciem znieczulenia regionalnego
produktem do znieczulenia
miejscowego zaleca się zapewnienie dostępności odpowiedniego
sprzętu i leków do resuscytacji oraz
obecności właściwie przeszkolonego personelu, co umożliwi
natychmiastowe leczenie wszelkich
nagłych przypadków niewydolności oddechowej lub układu krążenia.
Stan świadomości pacjenta
powinien być monitorowany po każdym wstrzyknięciu znieczulenia
miejscowego.
Dawkowanie
Ze względu na to, że ból ustępuje zależnie od indywidualnej
wrażliwości pacjenta, należy zastosować
najmniejszą dawkę środka znieczulającego, prowadzącą do
skutecznego znieczulenia. W przypadku
bardziej rozległych zabiegów może być potrzebne użycie jednego
lub więcej wkładów, bez
przekraczania maksymalnej zalecanej dawki.
U dorosłych maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg/kg masy ciała, z
najwyższą d