Država: Evropska unija
Jezik: slovaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
anifrolumab
AstraZeneca AB
L04AA
anifrolumab
imunosupresíva
Lupus Erythematosus, systémový
Saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE), despite standard therapy.
Revision: 3
oprávnený
2022-02-14
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SAPHNELO 300 MG KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK anifrolumab Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Saphnelo a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Saphnelo 3. Ako používať Saphnelo 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Saphnelo 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SAPHNELO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE SAPHNELO Saphnelo obsahuje liečivo anifrolumab, „monoklonálnu protilátku“ (druh špecializovanej bielkoviny, ktorá sa v tele viaže na špecifický cieľ). NA ČO SA SAPHNELO POUŽÍVA Saphnelo sa používa na liečbu STREDNE ZÁVAŽNÉHO AŽ ZÁVAŽNÉHO LUPUSU (systémový lupus erythematosus, SLE) u dospelých, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované štandardnou liečbou („perorálne kortikosteroidy“, „imunosupresíva“ a/alebo „antimalariká“). Saphnelo vám budú podávať spolu s vašou štandardnou liečbou lupusu. Lupus je ochorenie, pri ktorom systém bojujúci proti infekciám (imunitný systém) napáda vaše vlastné bunky a tkanivá. Spôsobuje Preberite celoten dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Saphnelo 300 mg koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 150 mg anifrolumabu. Jedna injekčná liekovka s 2 ml koncentrátu obsahuje 300 mg anifrolumabu (150 mg/ml). Anifrolumab je humánna monoklonálna protilátka predstavujúca imunoglobulín G1 kappa (IgG1κ) produkovaná v bunkách myšacieho myelómu (NS0) technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát) Číry až opalescenčný, bezfarebný až svetložltý roztok s pH 5,9. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Saphnelo je indikované ako prídavná liečba dospelým pacientom so stredne závažným až závažným aktívnym systémovým lupus erythematosus (SLE) pozitívnym na autoprotilátky, aj napriek štandardnej liečbe. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou SLE. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 300 mg, podávaná vo forme intravenóznej infúzie počas 30-minútového intervalu každé 4 týždne. U pacientov s anamnézou reakcií súvisiacich s infúziou sa pred infúziou anifrolumabu môže podať premedikácia (napr. antihistaminikum) (pozri časť 4.4). _Vynechaná dávka _ Pri vynechaní plánovanej infúzie sa má liečba podať čo najskôr. Medzi dávkami sa má dodržať minimálny interval 14 dní. Osobitné skupiny pacientov 3 _Staršie osoby (≥ 65 rokov) _ Nie je potrebná žiadna úprava dávky. K dispozícii sú obmedzené informácie u osôb vo veku ≥ 65 rokov (n = 20); k dispozícii nie s Preberite celoten dokument