Sandostatine LAR 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

OCTREOTIDEACETAAT 22,4 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; OCTREOTIDE 20 mg/flacon

Dostopno od:

BModesto B.V. Minervaweg 2 8239 DL LELYSTAD

Koda artikla:

H01CB02

INN (mednarodno ime):

OCTREOTIDEACETAAT 22,4 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; OCTREOTIDE 20 mg/flacon

Farmacevtska oblika:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie

Sestava:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; POLOXAMEER 188 ; WATER VOOR INJECTIE,

Pot uporabe:

Parenteraal

Terapevtsko območje:

Octreotide

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: CARMELLOSE NATRIUM (E 466); MANNITOL (D-) (E 421); MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER; POLOXAMEER 188; WATER VOOR INJECTIE;

Datum dovoljenje:

1900-01-01

Navodilo za uporabo

B103/07
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SANDOSTATINE LAR 20 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE
octreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR
U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Sandostatine LAR en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SANDOSTATINE LAR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sandostatine LAR is een synthetische verbinding die is afgeleid van
somatostatine. Somatostatine komt
normaal in het menselijk lichaam voor, waar het de afgifte remt van
bepaalde hormonen zoals
groeihormoon. De voordelen van Sandostatine LAR ten opzichte van
somatostatine zijn dat het sterker is
en dat de effecten langer duren.
SANDOSTATINE LAR WORDT GEBRUIKT
•
om acromegalie te behandelen.
Acromegalie is een aandoening waarbij het lichaam te veel groeihormoon
produceert. Normaal gesproken
controleert groeihormoon de groei van weefsels, organen en botten. Te
veel groeihormoon leidt tot een
toename van de omvang van botten en weefsels, vooral in de handen en
voeten.
Sandostatine LAR vermindert de verschijnselen van acromegalie
aanzienlijk, zoals onder andere hoofdpijn,
overmatige transpiratie, gevoelloosheid van de handen en voeten,
vermoeidheid en gewrichtspijn. In de meeste
gevallen wo

Lastnosti izdelka

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sandostatine LAR 10 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie
Sandostatine LAR 20 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie
Sandostatine LAR 30 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon bevat 10 mg octreotide (als octreotide acetaat)
Eén injectieflacon bevat 20 mg octreotide (als octreotide acetaat)
Eén injectieflacon bevat 30 mg octreotide (als octreotide acetaat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Poeder: wit tot wit met een gelige tint poeder.
Oplosmiddel voor suspensie voor injectie: heldere, kleurloze tot licht
gele of bruine oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van patiënten met acromegalie, bij wie chirurgie niet
geëigend of onvoldoende effectief
is, of in de tussentijdse periode totdat radiotherapie volledig
werkzaam is (zie rubriek 4.2).
Behandeling van patiënten met symptomen die geassocieerd zijn met
functionele gastro-
enteropancreatische (GEP) endocriene tumoren, bijv. carcinoïde
tumoren met kenmerken van het
carcinoïdsyndroom (zie rubriek 5.1).
Behandeling van patiënten met gevorderde neuro-endocriene tumoren van
de middendarm of van
onbekende primaire tumorlocatie waarbij herkomst van niet-middendarm
locaties is uitgesloten.
Behandeling van TSH-producerende hypofyseadenomen:
•
als secretie niet is genormaliseerd na chirurgie en/of radiotherapie;
•
bij patiënten bij wie chirurgie niet geëigend is;
•
bij bestraalde patiënten, totdat radiotherapie effectief is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Acromegalie _
Het wordt aanbevolen om de behandeling te starten met de toediening
van 20 mg Sandostatine LAR,
met een interval van 4 weken gedurende 3 maanden. Patiënten die al
worden behandeld met s.c.
Sandostatine kunnen de behandeling met Sandostatine LAR beginnen op de
dag