Sandostatine 100 microgram/1 ml, oplossing voor injectie/infusie

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemščina

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivna sestavina:

OCTREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; OCTREOTIDE 0,1 mg/ml

Dostopno od:

Euro Registratie Collectief B.V. Van der Giessenweg 5 2921 LP KRIMPEN A/D IJSSEL

Koda artikla:

H01CB02

INN (mednarodno ime):

OCTREOTIDEACETAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; OCTREOTIDE 0,1 mg/ml

Farmacevtska oblika:

Oplossing voor injectie, Oplossing voor infusie

Sestava:

KOOLSTOFDIOXIDE, HEAD SPACE (E 290) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270) ; NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)) ; WATER VOOR INJECTIE,

Pot uporabe:

Subcutaan gebruik, Intraveneus gebruik

Terapevtsko območje:

Octreotide

Povzetek izdelek:

Hulpstoffen: KOOLSTOFDIOXIDE, HEAD SPACE (E 290); MANNITOL (D-) (E 421); MELKZUUR (D,L,+- VORM) (E 270); NATRIUMWATERSTOFCARBONAAT (E 500 (II)); WATER VOOR INJECTIE;

Datum dovoljenje:

2018-04-03

Navodilo za uporabo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
SANDOSTATINE 100 MICROGRAM/1 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
octreotide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook
al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Sandostatine en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SANDOSTATINE EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Sandostatine is een synthetische verbinding die is afgeleid van
somatostatine. Somatostatine komt normaal in het menselijk
lichaam voor, waar het de afgifte remt van bepaalde hormonen zoals
groeihormoon. De voordelen van Sandostatine ten
opzichte van somatostatine zijn dat het sterker is en dat de effecten
langer duren.
SANDOSTATINE WORDT GEBRUIKT
●
bij
ACROMEGALIE
, een aandoening waarbij het lichaam te veel groeihormoon produceert.
Normaal gesproken controleert
groeihormoon de groei van weefsels, organen en botten. Te veel
groeihormoon leidt tot een toename van de omvang van
botten en weefsels, vooral in de handen en voeten. Sandostatine
vermindert de verschijnselen van acromegalie aanzienlijk,
zoals hoofdpijn, overmatige transpiratie, gevoelloosheid van de handen
en voeten, vermoeidheid en gewrichtspijn.
●
om verschijnselen te verlichten die voorkomen bij bepaalde
TUMOREN VAN HET MAAG-DARMKANAAL
(bijv. carci

Lastnosti izdelka

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sandostatine 50 microgram/1 ml, oplossing voor injectie/infusie
Sandostatine 100 microgram/1 ml, oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ampul van 1 ml bevat 50 microgram octreotide (als octreotide
acetaat)
Eén ampul van 1 ml bevat 100 microgram octreotide (als octreotide
acetaat)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie / infusie
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische controle en reductie van plasmaspiegels van
groeihormoon (GH) en IGF-1 bij
patiënten met acromegalie, die onvoldoende onder controle zijn op
behandeling met chirurgie of
radiotherapie. Sandostatine is ook geïndiceerd voor patiënten met
acromegalie die geen operatie
kunnen of willen ondergaan, respectievelijk in de beginfase van een
radiotherapeutische behandeling,
totdat deze volledig effectief wordt.
Verlichting van symptomen die geassocieerd zijn met functionele
gastro-enteropancreatische (GEP)
endocriene tumoren, bijv. carcinoïde tumoren met kenmerken van het
carcinoïdsyndroom (zie
rubriek 5.1).
Sandostatine is geen anti-tumortherapie en is niet curatief bij deze
patiënten.
Preventie van complicaties na pancreaschirurgie.
Acute behandeling van bloedende gastro-oesofagusvarices bij patiënten
met cirrose om bloedingen te
stoppen of herbloedingen te voorkomen. Sandostatine moet in combinatie
met een geëigende therapie,
zoals endoscopische sclerotherapie, worden gebruikt.
Behandeling van TSH-producerende hypofyseadenomen
•
als secretie niet is genormaliseerd na chirurgie en/of radiotherapie;
•
bij patiënten bij wie chirurgie niet geëigend is;
•
bij bestraalde patiënten, totdat radiotherapie effectief is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Acromegalie _
Initieel 0,05-0,1 mg per subcutane (s.c.) injectie elke 8 of 12 uur.
Aanpassing van de dosering dient te
worden gebaseerd op de maandelijkse