Sandostatin LAR 10 mg Fertigspritzen Injektionspräparat

Država: Švica

Jezik: francoščina

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktivna sestavina:

octreotidum

Dostopno od:

Novartis Pharma Schweiz AG

Koda artikla:

H01CB02

INN (mednarodno ime):

octreotidum

Farmacevtska oblika:

Injektionspräparat

Sestava:

Praeparatio sicca: octreotidum 10 mg ut octreotidi acetas 11.2 mg, poly(lactidum-co-glycolidum), mannitolum, pro vitro. Solvens: carmellosum natricum corresp. natrium 1.512 mg, mannitolum, poloxamerum 188, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 2.0 ml.

Razred:

A

Terapevtska skupina:

Synthetika

Terapevtsko območje:

La Somatostatine-Analogon

Status dovoljenje:

zugelassen

Datum dovoljenje:

1970-01-01

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Sandostatine® LAR®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composition
Principes actifs
Octreotidum* ut Octreotidi acetas.
Excipients
Copoly (DL-lactidum-glycolidum), Mannitolum.
Solvant: Carboxymethylcellulosum natricum (correspond à 1.512 mg de
sodium/ml); Mannitolum,
Poloxamère 188; Aqua ad iniectabilia.
*DCI rec.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée
en seringue préremplie.
Poudre: blanche à jaunâtre-blanche.
Solvant: limpide, incolore à jaunâtre ou brunâtre.
Sandostatine LAR est une forme injectable à libération prolongée
d'octréotide à durée d'action retardée.
Avant l'injection intramusculaire, la poudre (microsphères pour
suspension injectable) est mise en
suspension extemporanément dans le solvant mis à disposition.
Chaque emballage contient:
·un flacon contenant les microsphères pour la préparation d'une
suspension injectable à 10 mg, 20 mg
resp. 30 mg pro vitro,
·une seringue préremplie contenant le solvant: 2.0 ml,
·un adaptateur pour le flacon afin de reconstituer le produit,
·une aiguille de sécurité pour l'injection.
Indications/Possibilités d’emploi
Acromégalie
Traitement des patients acromégaliques pour lesquels la chirurgie ou
la radiothérapie sont inappropriées
ou inefficaces, ou pendant la période de latence avant que la
radiothérapie soit pleinement efficace.
Tumeurs du système endocrinien gastroentéropancréatique (GEP)
Traitement des patients présentant les symptômes de tumeurs
endocrines gastroentéropancréatiques
fonctionnelles:
·tumeurs carcinoïdes caractéristiques d'un syndrome carcinoïde,
·VIPomes,
·glucagonomes,
·gastrinomes/syndrome de Zollinger-Ellison,
·insulinomes pour contrôle préopératoire de l'hypoglycémie et
traitement d'entretien,
·GRFomes.
Traitement des patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées
bien différenciées (G1, G2) de
l'intestin moyen (intestin grêle, cæcum ou appendice).
Pos