Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ciklosporin

Dostopno od:

Novartis Pharma GmbH

Koda artikla:

L04AD01

INN (mednarodno ime):

cyclosporine

Farmacevtska oblika:

Kapsula, mehka

Sestava:

ciklosporin 100 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

50 kapsula

Tip zastaranja:

H/Rp

Terapevtska skupina:

ciklosporin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 50 kapsulami (10 x 5 kapsul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-06-14

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
SANDIMMUN NEORAL 25 MG MEHKE KAPSULE
SANDIMMUN NEORAL 50 MG MEHKE KAPSULE
SANDIMMUN NEORAL 100 MG MEHKE KAPSULE
ciklosporin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sandimmun Neoral in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sandimmun Neoral
3.
Kako jemati zdravilo Sandimmun Neoral
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sandimmun Neoral
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SANDIMMUN NEORAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO SANDIMMUN NEORAL
Vaše zdravilo se imenuje Sandimmun Neoral in vsebuje učinkovino
ciklosporin. Sodi v skupino
zdravil, ki jih imenujemo imunosupresivna zdravila. Ta zdravila
uporabljamo za zmanjševanje
imunskega odziva v telesu.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO SANDIMMUN NEORAL IN KAKO DELUJE
•
ČE STE PREJEMNIK PRESAJENEGA ORGANA
,
KOSTNEGA MOZGA ALI PRESAJENIH MATIČNIH CELIC,
je
naloga zdravila Sandimmun Neoral, da zavira imunski sistem vašega
organizma. Zdravilo
Sandimmun Neoral preprečuje zavrnitev presajenega organa tako, da
zavira razvoj posebnih
celic, ki bi sicer napadle presajeno tkivo.
•
ČE IMATE AVTOIMUNSKO BOLEZEN,
pri kateri vaš lasten imunski odziv napada celice vašega
telesa, zdravilo Sandimmun Neoral zavira imunsko reakcijo pri taki
bolezni. Take avtoimunske
bolezni so očesna bolezen, ki ogroža vid (endogeni uveitis,
vključno z uveitisom pri
Behcetovem sindromu), hude obli

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule
Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule
Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena kapsula vsebuje 25 mg ciklosporina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Etanol: 25 mg na kapsulo. Sandimmun Neoral mehke kapsule vsebujejo
11,8 % volumskega deleža
etanola (kar je 9,4 % masnega deleža).
Propilenglikol: 46,42 mg na kapsulo.
Makrogolglicerol hidroksistearat/ polioksil 40 hidrogenirano
ricinusovo olje: 101,25 mg na kapsulo.
Ena kapsula vsebuje 50 mg ciklosporina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Etanol: 50 mg na kapsulo. Sandimmun Neoral mehke kapsule vsebujejo
11,8 % volumskega deleža
etanola (kar je 9,4 % masnega deleža).
Propilenglikol: 90,36 mg na kapsulo.
Makrogolglicerol hidroksistearat/ polioksil 40 hidrogenirano
ricinusovo olje: 202,50 mg na kapsulo.
Ena kapsula vsebuje 100 mg ciklosporina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Etanol: 100 mg na kapsulo. Sandimmun Neoral mehke kapsule vsebujejo
11,8 % volumskega deleža
etanola (kar je 9,4 % masnega deleža).
Propilenglikol: 148,31 mg na kapsulo.
Makrogolglicerol hidroksistearat/ polioksil 40 hidrogenirano
ricinusovo olje: 405,0 mg na kapsulo.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapsula, mehka
modro sive ovalne mehke želatinske kapsule, z vtisnjeno rdečo oznako
"NVR 25mg"
rumenkasto bele podolgovate mehke želatinske kapsule, z vtisnjeno
rdečo oznako "NVR 50mg"
modro sive podolgovate mehke želatinske kapsule, z vtisnjeno rdečo
oznako "NVR 100mg"
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Indikacije pri presaditvah
_Presaditev čvrstih organov _
Preprečevanje zavračanja presadka po presaditvi čvrstega organa.
Zdravljenje celičnega zavračanja presadka pri bolnikih, ki so prej
že dobivali druga imunosupresivna
zdravila.
_ _
_Presaditev kostnega mozga _
Preprečevanje zavrnitve presadka po alogeni presaditvi kostnega mozga
in matičnih celic.
Preprečevanje ali zdravljenje reakcije