Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ciklosporin

Dostopno od:

Novartis Pharma GmbH

Koda artikla:

L04AD01

INN (mednarodno ime):

cyclosporine

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

ciklosporin 50 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

10 ampula

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

ciklosporin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 1 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-04-04

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
SANDIMMUN 50 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
ciklosporin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sandimmun in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden vam dajo zdravilo Sandimmun
3.
Kako uporabljati zdravilo Sandimmun
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sandimmun
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SANDIMMUN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAJ JE ZDRAVILO SANDIMMUN
Vaše zdravilo se imenuje Sandimmun in vsebuje učinkovino
ciklosporin. Koncentrat uporabimo za
pripravljanje raztopine, ki jo bolniku odmerimo z intravensko
infuzijo. Sodi v skupino zdravil, ki jih
imenujemo imunosupresivna zdravila. Ta zdravila uporabljamo za
zmanjševanje imunskega odziva v
telesu.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO SANDIMMUN IN KAKO DELUJE
Zdravilo Sandimmun uporabljamo za zaviranje imunskega sistema v telesu
po presaditvi organa,
vključno z presaditvijo kostnega mozga in matičnih celic. Zdravilo
preprečuje zavrnitev presajenega
organa tako, da zavira razvoj določenih celic, ki bi sicer napadle
presajeno tkivo.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VAM DAJO ZDRAVILO SANDIMMUN
Zdravilo Sandimmun vam sme predpisati samo zdravnik, ki ima izkušnje
s presaditvami.
Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika, tudi če se
razlikujejo od splošnih informacij v
tem navodilu za uporabo.
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SANDIMMUN:
-
če ste alergični na ciklosporin ali

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
SANDIMMUN
50 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 50 mg/ml. Ena
1-mililitrska ampula vsebuje 50 mg
ciklosporina. Ena 5-mililitrska ampula vsebuje 250 mg ciklosporina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Etanol: 278 mg/ml. Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje vsebuje približno
34 % volumskega deleža etanola (kar je 27,8 % masnega deleža).
Makrogolglicerol ricinolat/polioksil 35 ricinusovo olje: 650 mg/ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
Bister, rjavo rumen oljni koncentrat.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Indikacije pri presaditvah
_Presaditev čvrstih organov _
Preprečevanje zavračanja presadka po presaditvi čvrstega organa.
Zdravljenje celičnega zavračanja presadka pri bolnikih, ki so prej
že dobivali druga imunosupresivna
zdravila.
_ _
_Presaditev kostnega mozga _
Preprečevanje zavrnitve presadka po alogeni presaditvi kostnega mozga
in matičnih celic.
Preprečevanje ali zdravljenje reakcije presadka proti prejemniku
(angl. graft-versus-host disease,
GVHD).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Naslednji okviri odmerjanja naj služijo le kot smernice.
Zdravljenje z zdravilom Sandimmun lahko predpiše samo zdravnik, ki
ima izkušnje z
imunosupresivnim zdravljenjem in/ali presaditvijo organov, oziroma
zdravnik v tesnem sodelovanju z
izkušenim zdravnikom.
_Presaditev _
_Presaditev čvrstih organov _
Priporočeni odmerek zdravila Sandimmun koncentrat za raztopino za
infundiranje je približno ena
tretjina odmerka ustrezne peroralne oblike. Priporočeno je, da
bolniki čimprej preidejo na peroralno
zdravljenje.
3
Priporočeni začetni odmerek peroralne oblike zdravila Sandimmun ali
Sandimmun Neoral je 10 do
15 mg/kg v dveh deljenih odmerkih, je treba dati v roku 12 ur pred
kirurškim posegom. S tem
dnevnim odmerkom je treba nadal