SALAGEN 5 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

pilokarpinijev klorid

Dostopno od:

Merus Labs Luxco II S.a r.l.

Koda artikla:

N07AX01

INN (mednarodno ime):

pilokarpinijev chloride

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

pilokarpinijev klorid 5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

84 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

pilokarpin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 84 tabletami (6 x 14 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-09-20

Navodilo za uporabo

_ _
JAZMP-IA/026 - 01.12.2022
_stran 1/6 _
NAVODILO ZA UPORABO
SALAGEN 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
pilokarpinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Salagen in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Salagen
3.
Kako jemati zdravilo Salagen
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Salagen
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SALAGEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Salagen vsebuje učinkovino pilokarpinijev klorid. Pilokarpin
je holinergični
parasimpatomimetik s širokim spektrom farmakoloških učinkov s
pretežno muskarinskim delovanjem.
Zdravilo Salagen deluje tako, da spodbudi določene živce in žleze v
telesu.
Med jemanjem zdravila Salagen bodo:
−
žleze slinavke v ustih izločale več sline
−
solzne žleze v očeh izločale več solz
−
žleze znojnice po telesu izločale več znoja
−
trebušna slinavka in žleze v črevesju izločale več prebavnih
sokov
−
mukozne celice v pljučih izločale več sluzi
ZDRAVILO SALAGEN SE UPORABLJA
:
−
za zdravljenje Sjögrenovega sindroma - ko imate suha usta in/ali
oči.
Zdravilo Salagen poveča izločanje sline iz žlez slinavk v ustih in
tako zmanjša suhost ust in/ali poveča
izločanje solz iz solznih žlez v očeh, zato so oči manj suhe in
srbeče.
−
pri simptomih suhih ust, po obsevanju zaradi raka v predelu glave oz.
vratu
Zdravilo Salagen
poveča izločanje sline iz žlez slinavk v

Lastnosti izdelka

_ _
JAZMP-IA/026 - 01.12.2022
_stran 1/10_ _ _
_ _
Povzetek glavnih značilnosti zdravila
SALAGEN 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
pilokarpinijev klorid
_ _
JAZMP-IA/026 - 01.12.2022
_stran 2/10_
1.
IME ZDRAVILA
Salagen 5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg pilokarpinijevega klorida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tablete za peroralno uporabo so bele, okrogle, bikonveksne, brez
zareze, z reliefno oznako "SAL" na
eni strani in "5" na drugi. Tablete imajo premer 6,4 mm in debelino
3,3 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Lajšanje
simptomov
zmanjšanega
delovanja
žlez
slinavk
pri
bolnikih
s
hudo
kserostomijo
po
obsevanju raka v predelu glave oz. vratu, zdravljenje simptomov suhih
ust in oči pri bolnikih s
Sjögrenovim sindromom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Bolniki s Sjögrenovim sindromom _
Priporočeni odmerek za odrasle je ena tableta štirikrat na dan.
Tableto je potrebno vzeti s kozarcem
vode, ob obrokih in pred spanjem. Pri bolnikih, ki prenašajo odmerek
5 mg štirikrat na dan, a se nanj
ne odzovejo dovolj, lahko skupni odmerek povečamo do največ 30 mg na
dan in ga razdelimo na več
posamičnih odmerkov. Če se simptomi suhih ust in oči po 2 do 3
mesecih zdravljenja ne izboljšajo
opazno, je potrebno zdravljenje prekiniti.
_Bolniki z rakom v predelu glave oz. vratu _
Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 1 tableta trikrat na dan.
Tableto je potrebno vzeti s
kozarcem vode, med obroki ali takoj po njih. Zadnjo tableto pred
spanjem je vedno potrebno vzeti ob
večernem obroku. Največji terapevtski učinek se ponavadi doseže po
4 do 8 tednih zdravljenja. Pri
bolnikih, kjer po 4 tednih ni zadostnega odziva in prenašajo odmerke,
večje od 5 mg trikrat na dan,
lahko povečamo odmerek do največ 30 mg na dan. Vendar pa se pri
večjih dnevnih odmerkih lahko
poveča možnost neželenih učinkov zdravila. Če se kserostomija po
2