Saflutan 15 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina, enoodmerni vsebnik

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

tafluprost

Dostopno od:

Santen Oy

Koda artikla:

S01EE05

INN (mednarodno ime):

tafluprost

Farmacevtska oblika:

Kapljice za oko, raztopina

Sestava:

tafluprost 15 µg / 1 ml

Pot uporabe:

Okularna uporaba

Enote v paketu:

9 ml

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

tafluprost

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 enoodmernimi vsebniki z 0,3 ml raztopine (3 x 10 enoodmernih vsebnikov v vrečki); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-04-12

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/048/G-15.07.2021
NAVODILO ZA UPORABO
SAFLUTAN 15 MIKROGRAMOV/ML
KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA V ENOODMERNEM VSEBNIKU
tafluprost
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
:
1.
Kaj je zdravilo SAFLUTAN in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo SAFLUTAN
3.
Kako uporabljati zdravilo SAFLUTAN
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila SAFLUTAN
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SAFLUTAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
KAKŠNA VRSTA ZDRAVILA JE TO IN KAKO DELUJE?
Zdravilo SAFLUTAN kapljice za oko vsebuje tafluprost, ki spada v
skupino zdravil, imenovanih
prostaglandinski analogi. Zdravilo SAFLUTAN znižuje očesni tlak.
Uporablja se, kadar je očesni
tlak previsok.
ZA KAJ UPORABLJAMO ZDRAVILO SAFLUTAN?
Zdravilo SAFLUTAN se uporablja pri odraslih za zdravljenje vrste
glavkoma, imenovanega
glavkom z odprtim zakotjem, in tudi motnje, ki jo imenujemo očesna
hipertenzija. Obe stanji
spremlja zvišan očesni tlak in vam lahko sčasoma prizadeneta vid.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SAFLUTAN
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SAFLUTAN:
•
če ste alergični na tafluprost ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom uporabe zdravila SAFLUTAN se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro.
VEDETI MORATE,
da ima zdravilo SAFLUTAN lahko naslednje učinke, od k

Lastnosti izdelka

JAZMP – II/032/G – 25.09.2017
1.
IME ZDRAVILA
SAFLUTAN 15 mikrogramov/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem
vsebniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 mililiter kapljic za oko, raztopine, vsebuje 15 mikrogramov
tafluprosta.
En enoodmerni vsebnik (0,3 ml) kapljic za oko, raztopine, vsebuje 4,5
mikrograma tafluprosta.
Ena kapljica (približno 30 µl) vsebuje približno 0,45 mikrograma
tafluprosta.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku (kapljice za oko)
bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Znižanje zvišanega intraokularnega tlaka pri glavkomu z odprtim
zakotjem in očesni hipertenziji.
Kot monoterapija za bolnike:
o
ki bi jim koristile kapljice za oko brez konzervansa,
o
ki se na zdravljenje prve izbire ne odzovejo dovolj,
o
ki zdravljenja prve izbire ne prenašajo ali je pri njih
kontraindicirano.
Kot dodatek zdravljenju z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta.
Zdravilo SAFLUTAN je indicirano za odrasle ≥ 18 let.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena kapljica zdravila SAFLUTAN v veznično
vrečko prizadetega očesa
enkrat na dan zvečer.
Zdravila se ne sme dajati več kot enkrat na dan, kajti pogostejša
uporaba lahko zmanjša učinek na
znižanje intraokularnega tlaka.
Samo za enkratno uporabo; en vsebnik zadošča za zdravljenje obeh
očes. Vso neporabljeno
raztopino je treba takoj po uporabi zavreči.
JAZMP – II/032/G – 25.09.2017
_Uporaba pri starejših: _
Starejšim bolnikom odmerka ni treba spremeniti.
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost tafluprosta pri otrocih, mlajših od 18 let,
še nista bili dokazani. Podatkov
ni na voljo.
_Uporaba pri okvari ledvic/jeter _
Tafluprost ni bil raziskan pri bolnikih z okvaro ledvic/jeter, zato ga
je treba pri teh bolnikih
uporabljati previdno.
Način uporabe
Da bi zmanjšali tveganje za potemnitev kože vek, morajo bolniki
odvečno raztopino obrisati s
kože. Tako kot p