SABRIL 500 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

vigabatrin

Dostopno od:

sanofi-aventis d.o.o.

Koda artikla:

N03AG04

INN (mednarodno ime):

vigabatrin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

vigabatrin 500 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

100 tableta

Tip zastaranja:

Rp/Spec

Terapevtska skupina:

vigabatrin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-03-26

Navodilo za uporabo

JAZMP-T/026-15.06.2023
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
SABRIL 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
vigabatrin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
­
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
­
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
­
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
­
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Sabril in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sabril
3.
Kako jemati zdravilo Sabril
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Sabril
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SABRIL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Vaše zdravilo se imenuje Sabril. Vsaka filmsko obložena tableta
zdravila Sabril vsebuje 500 mg
zdravilne učinkovine vigabatrin (vigabatrinum).
Zdravilo Sabril je antiepileptik, ki se uporablja samostojno za
zdravljenje infantilnih spazmov (Westov
sindrom) ali v kombinaciji z drugimi antiepileptiki za zdravljenje
različnih oblik epilepsije, ko so se vse
druge kombinacije zdravil izkazale za nezadostne ali jih bolnik ni
prenašal.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO SABRIL
NE JEMLJITE ZDRAVILA SABRIL
–
če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v poglavju
6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Pred začetkom jemanja zdravila Sabril se posvetujte z zdravnikom:
–
če ste v preteklosti imeli kakšne duševne bolezni ali bolezni
živčevja,
–
če ste kdaj imeli težave z ledvicami,
–
če imate motnje vida.
Med zdravljenjem z zdravilom Sabril se lahko pojavi izguba vidnega
polja (izguba vida od robov
vidnega polja). O možnosti tega se morate posvetovati z zdra

Lastnosti izdelka

JAZMP-T/026-15.06.2023
_1/12 _
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
SABRIL 500 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg vigabatrina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Tablete so bele do skoraj bele, ovalne, na obeh straneh izbočene
filmsko obložene tablete z razdelilno
zarezo na eni in napisom SABRIL na drugi strani.
Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje
in ne delitvi na dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje v kombinaciji z drugimi antiepileptičnimi zdravili pri
bolnikih z rezistentno parcialno
epilepsijo s sekundarno generalizacijo ali brez nje v primerih, ko so
se vse druge kombinacije zdravil
izkazale za nezadostne ali jih bolnik ni prenašal.
Monoterapija infantilnih spazmov (Westov sindrom).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Sabril sme začeti samo specialist
epileptolog, nevrolog ali pediatrični
nevrolog.
Spremljanje
mora
potekati
pod
nadzorom
specialista
epileptologa,
nevrologa
ali
pediatričnega nevrologa.
Odmerjanje
Zdravilo Sabril je namenjeno za peroralno uporabo enkrat ali dvakrat
na dan; bolnik ga lahko vzame
pred obrokom ali po njem. Uživanje hrane ne spremeni deleža
absorpcije zdravila Sabril.
Če epilepsija po ustreznem preizkusnem obdobju ni klinično pomembno
obvladana, zdravljenja z
vigabatrinom ne smemo nadaljevati. Vigabatrin je treba opustiti
polagoma in pod skrbnim zdravniškim
nadzorom.
ODRASLI
Učinek je ponavadi največji z odmerki od 2 do 3 g na dan. Bolnikovi
trenutni shemi antiepileptičnega
zdravljenja dodamo začetni odmerek 1 g vigabatrina na dan. Potem
moramo dnevni odmerek titrirati s
povečevanjem po 0,5 g v tedenskih presledkih, odvisno od kliničnega
odziva in prenašanja. Največji
priporočeni odmerek je 3 g/dan.
JAZMP-T/026-15.06.2023
_2/12 _
_ _
Med koncentracijo v plazmi in učinkovitostjo ni neposredne
korelaci