Rytmonorm 150 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

propafenon

Dostopno od:

Mylan Healthcare d.o.o.

Koda artikla:

C01BC03

INN (mednarodno ime):

propafenon

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

propafenon 135,5 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

50 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

propafenon

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2015-09-19

Navodilo za uporabo

NAVODILO ZA UPORABO
RYTMONORM 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
RYTMONORM 300 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
propafenonijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Rytmonorm in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rytmonorm
3.
Kako jemati zdravilo Rytmonorm
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rytmonorm
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RYTMONORM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rytmonorm spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
antiaritmiki. Zdravilo Rytmonorm
upočasni bitje srca in pomaga uravnavati srčni utrip. Uporablja se
za zdravljenje in preprečevanje
motenj srčnega ritma (aritmij).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RYTMONORM
NE JEMLJITE ZDRAVILA RYTMONORM:_ _
-
če ste alergični na propafenonijev klorid ali katero koli sestavino
tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
-
če imate ugotovljen sindrom Brugada,
-
če ste v zadnjih 3 mesecih preboleli srčni infarkt,
-
če imate srčno popuščanje,
-
če imate kardiogeni šok, razen če je ta posledica aritmije,
-
če imate nenavadno počasno bitje srca (bradikardija),
-
če imate motnje prevajanja v srcu,
-
če imate nizek krvni tlak (hipotenzija),
-
če vam je zdravnik povedal, da imate neravnovesje elektrolitov, (npr.
kalija) v krvi,
-
če imate hudo obstruktivno bolezen dihal,
-
če imate ugotovljeno bolezen, ki se imenuje miastenija gravis,
-
če se zdravite z ritonavirjem.
OPOZORILA I

Lastnosti izdelka

JAZMP-T/044-9. 11. 2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Rytmonorm 150 mg filmsko obložene tablete
Rytmonorm 300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_Rytmonorm 150 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg propafenonijevega
klorida, kar ustreza 135,5 mg
propafenona.
Pomožna snov z znanim učinkom: natrij.
_Rytmonorm 300 mg filmsko obložene tablete _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg propafenonijevega
klorida, kar ustreza 271,0 mg
propafenona.
Pomožna snov z znanim učinkom: natrij.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
_Rytmonorm 150 mg filmsko obložene tablete: _
belkaste tablete, ki so izbočene na obeh straneh, z
vtisnjenim »150« na eni strani tablete.
_Rytmonorm 300 mg filmsko obložene tablete: _
belkaste tablete, ki so izbočene na obeh straneh, z
vtisnjenim »300« na eni strani tablete.
Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje
in ne delitvi na dva enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
-
Simptomatske supraventrikularne tahiaritmije, ki zahtevajo
zdravljenje, npr. nodalna tahikardija,
supraventrikularna tahikardija pri bolnikih s Wolff-Parkinson-Whitovim
sindromom (WPW
sindrom), paroksizmalna atrijska fibrilacija.
-
Huda simptomatska ventrikularna tahiaritmija, če zdravnik oceni, da
ogroža življenje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Bolniki z ventrikularnimi aritmijami potrebujejo na začetku
zdravljenja s propafenonom skrben
kardiološki nadzor. Tem bolnikom bi zdravilo smeli začeti dajati le,
če je na voljo kardiološka oprema
za nujne primere in če obstaja možnost nadzora. Med zdravljenjem so
potrebne redne kontrole (npr.
standardni EKG vsak mesec, holterska monitorizacija na 3 mesece,
obremenitveni EKG, če je
primerno).
JAZMP-T/044-9. 11. 2022
Če se pojavijo spremembe EKG (npr. podaljšanje kompleksa QRS ali
dobe QT za več kot 25 %,
podaljšanje dobe PR za več