RYMPHYSIA 1000 mg

Država: Romunija

Jezik: romunščina

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

INHIBITOR DE ALFA1 PROTEINAZA UMANA

Dostopno od:

BAXTER AG - AUSTRIA

Koda artikla:

B02AB02

INN (mednarodno ime):

INHIBITOR ALFA1 PROTEINAZA UMANA

Odmerek:

1000mg

Farmacevtska oblika:

PULB.+SOLV. PT. SOL. PERF.

Tip zastaranja:

PR

Izdeluje:

TAKEDA MANUFACTURING AUSTRIA AG - AUSTRIA

Terapevtska skupina:

ANTIFIBRINOLITICE INHIBITORI DE PROTEINAZE

Povzetek izdelek:

14495/2022/01 Cutie cu 1 flac. cu pulb., 1 flac. a 50 ml solv., 1 ac steril de transfer cu doua capete si un filtru steril de 20µm

Navodilo za uporabo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14494/2022/01 _Anexa 1 _ NR. 14495/2022/01 PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
RYMPHYSIA 500 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
RYMPHYSIA 1000 MG PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
Inhibitor de alfa1 proteinază, uman
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
sau unui profesionist din domeniul
sănătății.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau
unui profesionist din domeniul
sănătății. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Rymphysia și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Rymphysia
3.
Cum se utilizează Rymphysia
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rymphysia
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE RYMPHYSIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RYMPHYSIA
Acest medicament conține substanța activă „inhibitorul de alfa1
proteinază, uman”. Aceasta este o
componentă normală a sângelui și se găsește în plămâni.
Acolo, funcția sa principală este de a proteja
țesutul plămânilor, prin limitarea acțiunii unei anumite enzime
numită neutrofil e

Lastnosti izdelka

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14494/2022/01 _Anexa 2 _ NR. 14495/2022/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rymphysia 500 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
Rymphysia 1000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Rymphysia 500 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
Un flacon conține inhibitor funcțional al alfa1 proteinazei
aproximativ 500 mg, produs din plasma de
la donatori umani.
În urma reconstituirii cu 25 ml apă pentru preparate injectabile,
soluția conține inhibitor de alfa1
proteinază, uman aproximativ 20 mg/ml.
Conținutul total de proteine este de 18 – 26 mg/ml per flacon.
Rymphysia 1000 mg pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
Un flacon conține inhibitor funcțional al alfa1 proteinazei
aproximativ 1000 mg, produs din plasma de
la donatori umani.
În urma reconstituirii cu 50 ml apă pentru preparate injectabile,
soluția conține inhibitor de alfa1
proteinază, uman aproximativ 20 mg/ml.
Conținutul total de proteine este de 18 – 26 mg/ml per flacon.
Excipient cu efect cunoscut
Rymphysia conține sodiu aproximativ 86,2 mg per flacon de 25 ml
(concentrația de 500 mg) și sodiu
172,4 mg per flacon de 50 ml (concentrația de 1000 mg).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă.
Pulberea liofilizată are culoare albă sau aproape albă până la
slab galben-verzuie sau galbenă.
Solventul (apa pentru preparate injectabile) este limpede și incolor.
Soluția reconstituită are un pH de 7,2 până la 7,8.
2
4.