Ryeqo

Država: Evropska unija

Jezik: danščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Relugolix, norethisterone acetate, estradiol hemihydrate

Dostopno od:

Gedeon Richter Plc.

Koda artikla:

H01CC54

INN (mednarodno ime):

relugolix, estradiol, norethisterone acetate

Terapevtska skupina:

Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger

Terapevtsko območje:

leiomyom

Terapevtske indikacije:

Ryeqo is indicated in adult women of reproductive age for:- treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids,- symptomatic treatment of endometriosis in women with a history of previous medical or surgical treatment for their endometriosis.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

autoriseret

Datum dovoljenje:

2021-07-16

Navodilo za uporabo

34
B. INDLÆGSSEDDEL
35
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RYEQO 40 MG/1 MG/0,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
relugolix/østradiol/norethisteronacetat
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ryeqo
3.
Sådan skal du tage Ryeqo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ryeqo indeholder de aktive stoffer relugolix, østradiol og
norethisteronacetat.
Det anvendes til behandling af
−
moderate til svære symptomer på muskelknuder i livmoderen (også
kaldet myomer), som er
godartede svulster i livmoderen (uterus).
−
symptomer i forbindelse med endometriose hos kvinder, der tidligere
har fået medicinsk eller
kirurgisk behandling for endometriose (endometriose er en ofte
smertefuld tilstand, hvor væv,
der ligner det væv, der normalt beklæder indersiden af livmoderen
– livmoderslimhinden, også
kaldet endometriet – vokser uden for livmoderen).
Ryeqo anvendes til voksne kvinder (over 18 år), før de kommer i
overgangsalderen.
Hos nogle kvinder kan muskelknuder i livmoderen give anledning til
kraft

Lastnosti izdelka

BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ryeqo 40 mg/1 mg/0,5 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg relugolix, 1 mg
østradiol (som hemihydrat) og 0,5 mg
norethisteronacetat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder cirka 80 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Lysegul til gul, filmovertrukket, rund tablet på 8 mm præget med
"415" på den ene side og uden præg
på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ryeqo er indiceret hos voksne kvinder i den fertile alder til:
-
behandling af moderate til svære symptomer på uterine fibromer,
-
symptomatisk behandling af endometriose hos kvinder med tidligere
medicinsk eller kirurgisk
behandling for endometriose i anamnesen (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med Ryeqo bør iværksættes og superviseres af en læge
med erfaring i dagnosticering og
behandling af uterine fibromer og/eller endometriose.
Dosering
Der skal tages én Ryeqo-tablet én gang dagligt cirka på det samme
tidspunkt med eller uden mad.
Tabletterne kan efter behov tages med en smule væske (se pkt. 5.2).
Nedsat knoglemineraltæthed og osteoporose
DXA-scanning (dobbelt røntgenabsorptiometri) anbefales efter 1 års
behandling. Hos patienter med
risikofaktorer for osteoporose eller knogletab anbefales en
DXA-scanning inden opstart af behandling
med Ryeqo (se pkt. 4.4).
Igangsætning af behandling
Graviditet skal udelukkes inden igangsætning af behandling med Ryeqo.
3
Ved opstart af behandlingen skal den første tablet tages inden for 5
dage efter
menstruationsblødningens start. Hvis behandlingen igangsættes p