Rusovas

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

розувастатин

Dostopno od:

GALENIKA AD BEOGRAD

Koda artikla:

C10AA07

INN (mednarodno ime):

rosuvastatin

Enote v paketu:

film tableta; 10mg; blister, 3x10kom

Tip zastaranja:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Izdeluje:

GALENIKA AD BEOGRAD

Povzetek izdelek:

JKL: 1104007

Status dovoljenje:

OBNOVA

Datum dovoljenje:

2023-12-04

Navodilo za uporabo

1 od 9
UPUTSTVO ZA LEK
RUSOVAS

, 10 MG, FILM TABLETE
RUSOVAS

, 20 MG, FILM TABLETE
ROSUVASTATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1. Šta je lek Rusovas i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Rusovas
3. Kako se uzima lek Rusovas
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Rusovas
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 9
1. ŠTA JE LEK RUSOVAS I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Rusovas sadrži aktivnu supstancu rosuvastatin-kalcijum. Lek
Rusovas pripada grupi lekova koja
se naziva statini (inhibitori enzima HMG-CoA reduktaze).
Vama je propisan lek Rusovas zbog toga što:

imate velike vrednosti holesterola u krvi. To znači da ste izloženi
riziku od srčanog udara
(infarkta
miokarda)
ili
moždanog
udara
(šloga).
Lek
Rusovas
se
propisuje
odraslima,
adolescentima i deci starijoj od 6 godina za lečenje velikih
vrednosti holesterola;

savetovano Vam je da uzimate statine, jer promena režima ishrane i
povećana fizička aktivnost
nisu bili dovoljni da se koriguju vrednosti holesterola. Treba da
nastavite sa preporučenim
režimom
ishrane
za
smanjenje
vrednosti
holesterola,
kao
i
sa
fizičkim
aktivnostima
(vežbanjem) dok uzimate lek Rusovas,
ili

imate druge faktore koji povećavaju rizik od srčanog udara,
moždanog udara ili sa njima
povezanih zdravstvenih problema.
Srčani udar, moždani udar i drugi problemi mogu biti uzrokovani
aterosklerozom, koja nastaje usled
nakupljanja

Lastnosti izdelka

1 od 18
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Rusovas
®
, 10 mg, film tablete
Rusovas
®
, 20 mg, film tablete
INN: rosuvastatin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Rusovas, 10 mg, film tableta_:
Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma.
_Rusovas, 20 mg, film tableta_:
Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina, u obliku
rosuvastatin-kalcijuma.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
_Rusovas, 10 mg, film tableta_:
Okrugle, bikonveksne film tablete ružičasto-narandžaste boje.
_Rusovas, 20 mg, film tableta_:
Okrugle, bikonveksne film tablete ružičasto-narandžaste boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
TERAPIJA HIPERHOLESTEROLEMIJE
Primarna
hiperholesterolemija
(tip
IIa,
uključujući
i
heterozigotnu
porodičnu
hiperholesterolemiju)
ili
mešovita dislipidemija (tip IIb) kod odraslih, adolescenata i dece
uzrasta 6 godina i starije, kao dodatak dijeti
kada odgovor na dijetu i druge nefarmakološke mere (npr. vežbanje,
smanjenje telesne mase) ne daju
odgovarajuće rezultate.
Homozigotna porodična hiperholesterolemija kod odraslih, adolescenata
i dece uzrasta 6 godina i starije kao
dodatak dijeti i drugim terapijama za smanjenje nivoa lipida (npr. LDL
afereza) ili ako takve terapije nisu
primerene.
PREVENCIJA KARDIOVASKULARNIH DOGAĐAJA
Prevencija velikih kardiovaskularnih događaja kod pacijenata za koje
je procenjeno da imaju visok rizik od
prvog kardiovaskularnog događaja (videti odeljak 5.1), kao dodatak
korekciji drugih faktora rizika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Pre započinjanja terapije, pacijent treba da se podvrgne standardnoj
dijeti za smanjivanje nivoa holesterola,
koju treba nastaviti i tokom terapije. Dozu leka treba individualno
prilagoditi ciljevima terapije i odgovoru
pacijenta, u skladu sa aktuelnim opšteprihvaćenim smernicama.
Lek Rusovas se može davati u bilo koje doba dana, nezavisno od
obroka.
TERAPIJA HI