Runaplax 10 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

rivaroksaban

Koda artikla:

B01AF01

INN (mednarodno ime):

rivaroksaban

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

rivaroksaban 10 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

10 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

rivaroksaban

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 tabletami (1 x 10 tablet v pretisnem omotu iz OPA-Al/PVC-Al folije); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept; Pakiranje :škatla z 10 filmsko obloženimi tabletami v pretisnem omotu iz OPA-Al/PVC-Al folije; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1f
IB/020 (8. 12. 2022) + IA/022/G (17. 3. 2023) + IB/026 (9. 8. 2023)
1
NAVODILO ZA UPORABO
RUNAPLAX 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
rivaroksaban
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE.
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Runaplax in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Runaplax
3.
Kako jemati zdravilo Runaplax
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Runaplax
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RUNAPLAX IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Runaplax vsebuje učinkovino rivaroksaban in se uporablja pri
odraslih za
−
preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po kirurški
zamenjavi kolka ali kolena.
Zdravnik vam je to zdravilo predpisal, ker ste po kirurškem posegu
bolj ogroženi za
nastanek krvnih strdkov,
−
zdravljenje krvnih strdkov v venah nog (globoka venska tromboza) in v
krvnih žilah pljuč
(pljučna embolija) ter za preprečevanje ponovnega nastanka krvnih
strdkov v krvnih žilah
nog in/ali pljučih (pljučna embolija).
Zdravilo Runaplax spada v skupino zdravil, imenovanih antitrombotiki.
Deluje tako, da zavre
faktor
strjevanja krvi (faktor Xa) in tako zmanjša nastajanje krvnih
strdkov.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RUNAPLAX
NE JEMLJITE ZDRAVILA RUNAPLAX
−
če ste alergični na rivaroksaban ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6),
−
če prekomerno krvavite,
−
če imate bolezen ali stanje organa, ki poveča tveganje za hude
kr

Lastnosti izdelka

1f
1
IB/020 (8. 12. 2022) + IB/026 (9.8.2023)
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Runaplax 10 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg rivaroksabana.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46,050 mg laktoze (v obliki
monohidrata) in 0,081 mg sončno
rumeno FCF aluminijev lak (E 110).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Barve breskve, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete s
premerom 6 mm in oznako »10« na eni
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje venske trombembolije (VTE) pri odraslih bolnikih po
načrtovani kirurški zamenjavi kolka
ali kolena.
Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE)
ter preprečevanje ponovne GVT
in PE pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.4 glede podatkov o
uporabi zdravila pri hemodinamsko
nestabilnih bolnikih s PE).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Preprečevanje VTE pri odraslih bolnikih po načrtovani kirurški
zamenjavi kolka ali kolena _
Priporočeni odmerek je 10 mg rivaroksabana peroralno enkrat na dan.
Prvi odmerek naj bi bolnik prejel
6 do 10 ur po kirurškem posegu, če je zagotovljena ustrezna
hemostaza.
Trajanje zdravljenja je odvisno od tveganja za VTE pri posameznem
bolniku, kar je določeno z vrsto
ortopedskega kirurškega posega.
•
Po velikem kirurškem posegu na kolku se priporoča 5 tedensko
zdravljenje.
•
Po velikem kirurškem posegu na kolenu se priporoča 2 tedensko
zdravljenje.
Če bolnik pozabi vzeti odmerek, mora rivaroksaban vzeti takoj ko se
spomni in nato naj naslednji dan
nadaljuje z jemanjem enkrat na dan, kot je priporočeno.
_Zdravljenje GVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne GVT in PE
_
1f
2
IB/020 (8. 12. 2022) + IB/026 (9.8.2023)
Priporočeni odmerek za začetno zdravljenje akutne GVT ali PE prve
tri tedne je 15 mg dvakrat na dan,
nato pa 20 mg enkrat na dan kot nadaljevanje zd