RUBISEPT 3 mg/ml oralno pršilo, raztopina

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

benzamidin

Koda artikla:

A01AD02

INN (mednarodno ime):

benzamidin

Farmacevtska oblika:

oralno pršilo, raztopina

Sestava:

benzamidin 2,68 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Orofaringealna uporaba

Enote v paketu:

15 ml

Tip zastaranja:

BRp l+p

Terapevtska skupina:

benzidamin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vsebnikom z odmerno zaporko z mehanskim pršilnikom, s 15 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : BRp l+p - Izdaja zdravila je brez recepta v lekarnah in specializiranih prodajalnah.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-R/001-19.03.2023
NAVODILO ZA UPORABO
RUBISEPT 3 MG/ML ORALNO PRŠILO, RAZTOPINA
benzidaminijev klorid
_ _
_ _
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte napotke v tem
navodilu ali navodila zdravnika ali
farmacevta.
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Posvetujte se s farmacevtom, če potrebujete dodatne informacije ali
nasvet.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
- Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh,
se posvetujte z zdravnikom.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo RUBISEPT in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo RUBISEPT
3. Kako uporabljati zdravilo RUBISEPT
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila RUBISEPT
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RUBISEPT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo RUBISEPT 3 mg/ml oralno pršilo, raztopina uporabljamo za
lokalno zdravljenje ustne votline
ali žrela. Vsebuje učinkovino benzidamin, ki lajša bolečino in
zmanjšuje oteklino povzročeno z vnetjem.
Na mestu delovanja povzroči zmerno, kratkotrajno lajšanje bolečine.
Zdravilo RUBISEPT deluje tako, da zaustavlja bolečino in otekanje
(vnetje).
Uporablja se pri odraslih za lajšanje številnih bolečih stanj v
ustni votlini ali žrelu, ki vključujejo:
-
razjede v ustih, vnetje žrela in vnete/boleče dlesni.
-
nevšečnosti povezane z zobnimi protezami ali zobozdravstvenimi
posegi (samo po zdravnikovem
priporočilu in navodilih).
Če se znaki vaše bolezni poslabšajo ali ne izboljšajo v 3 dneh, se
posvetujte z zdravnikom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO RUBISEPT
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA RUBISEPT:
-
če ste alergični na benzidamin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN

Lastnosti izdelka

JAZMP-R/001-19.03.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
RUBISEPT
3 mg/ml oralno pršilo, raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 3 mg benzidaminijevega klorida (kar ustreza
2,68 mg benzidamina).
En razpršek (0,17 ml) zdravila vsebuje 0,51 mg
benzidaminijevega klorida (kar ustreza 0,46 mg
benzidamina).
Pomožne snovi z znanim učinkom:
En
razpršek
vsebuje
12,75
mg
etanola,
0,17
mg
metilparahidroksibenzoata
(E218),
3,4
mg
makrogolglicerol hidroksistearata in 8,5 mg glicerola (E422).
1 ml raztopine vsebuje 75 mg etanola, 1 mg metilparahidroksibenzoata
(E218), 20 mg makrogolglicerol
hidroksistearata in 50 mg glicerola (E422).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
oralno pršilo, raztopina
Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina z vonjem poprove
mete.
pH raztopine je 5,0 – 7,0.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo RUBISEPT 3,0 mg/ml oralno pršilo, raztopina je lokalno
delujoče zdravilo z analgetičnim in
protivnetnim delovanjem, ki ga uporabljamo za zdravljenje bolečih
stanj in otekanja v žrelu in ustni votlini
pri odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
2- do 4 razprške, 2- do 6-krat na dan (ne več kot vsake 1½ do 3
ure).
_Starejši, bolniki z okvaro jeter in bolniki z okvaro ledvic_
Pri starejših, pri bolnikih z okvaro jeter ali bolnikih z okvaro
ledvic svetujemo uporabo oralnega pršila pod
nadzorom zdravnika.
_Otroci _
Zdravila se pri otrocih in mladostnikih ne sme uporabljati.
Ne prekoračite priporočenega odmerka.
Neprekinjeno zdravljenje ne sme biti daljše od 7 dni.
JAZMP-R/001-19.03.2023
Način uporabe
Za orofaringealno uporabo.
Pred prvo uporabo je treba pritisniti na pršilnik (odmerno črpalko)
3-krat dokler se ne pojavi droben pršec.
Če pršila ne uporabljamo 7 dni ali več, je treba na pršilnik
1-krat pritisniti (razpršiti v prazno), preden je
pršilo pripravljeno za ponovno uporabo.
Bolnik mora med aplikacijo pršila zadržati dih.
1.
Vsebni