Rozex 0,75% creme

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

METRONIDAZOL

Dostopno od:

2care4 ApS

Koda artikla:

D06BX01

INN (mednarodno ime):

metronidazole

Odmerek:

0,75%

Farmacevtska oblika:

creme

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2015-01-09

Navodilo za uporabo

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ROZEX® 0,75 % CREME
metronidazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at
bruge Rozex
3. Sådan skal du bruge Rozex
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Rozex indeholder et antibiotikum.
Du kan bruge Rozex til at behandle røde,
betændte knopper og rødmen ved
hudsygdommen rosacea.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis
du ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
BRUGE ROZEX
Lægen kan have foreskrevet anden
anvendelse eller dosering end angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE ROZEX
– hvis du er allergisk over for metronidazol
eller et af de øvrige indholds stoffer i Rozex
(angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet,
før du bruger Rozex.
• Undgå at få cremen i øjne eller på
slimhinder.
• Undgå sollys og udsættelse for ultraviolet
lys (solbadning, solarium, UV-lampe) efter
du har brugt Rozex, da cremens virkning kan
blive mindre.
• Hvis huden bliver irriteret, bør du bruge
Rozex sjældnere eller midlertidigt stoppe
behandlingen. Tal med lægen.
• Undgå at bruge Rozex for længe, eller hvis
det ikke er nødvendigt.
• Tal med lægen inden du bruger Rozex, hvis
du har eller har haft en blo

Lastnosti izdelka

6. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROZEX, CREME (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
9906
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rozex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et gram creme indeholder metronidazol 7,5 mg (0,75 %).
Land 1:
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Cetostearylalkohol (100 mg/g).
Et gram creme indeholder 22 mg benzylalkohol (E1519).
Land 2:
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Cetostearylalkohol.
Et gram creme indeholder 22 mg benzylalkohol (E1519).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Creme (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af inflammatoriske papler og pustler og erythem ved
rosacea.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne: Rozex creme anvendes 2 gange daglig, morgen og aften i 3-4
måneder. Den
anbefalede behandlingsvarighed bør ikke overskrides. Behandlingen kan
forlænges i
yderligere 3-4 måneder afhængig af sygdommens sværhedsgrad og
effekten af
_dk_hum_52112_spc.doc_
_Side 1 af 6_
behandlingen. I kliniske undersøgelser har lokalbehandling af rosacea
med metronidazol
været anvendt i op til 2 år.
Såfremt behandlingen ikke har tydelig effekt, bør den stoppes.
Børn: Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da der ikke er
dokumentation for
sikkerhed/effekt/dosis hos børn.
Ældre: Doseringen behøver ikke justeres for ældre patienter.
Indgivelsesmåde
Cremen smøres i et tyndt lag på de afficerede hudområder efter
rengøring af disse med en
mild sæbe. Patienterne kan bruge ikke-porestoppende og
ikke-astringerende kosmetik efter
applikation af Rozex creme.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for metronidazol eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Kontakt med øjne og slimhinder bør undgås. Hvis irritation opstår
skal patienten rådes til at
applicere Rozex creme sjældnere eller midlertidig seponere og hvis
det er nødvendigt søge
læge.
Intensivt sollys eller udsættelse for ultraviolet lys (