Država: Evropska unija
Jezik: finščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
rotaviruksen serotyyppi G1, serotyyppi G2, serotyyppi G3, serotyyppi G4, serotyyppi P1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BH02
rotavirus vaccine, live
Vaccines, Viral vaccines
Immunization; Rotavirus Infections
RotaTeq on tarkoitettu kuuden viikon ikäisten pikkulasten aktiiviseen immunisointiin 32 viikkoon rotavirusinfektion aiheuttaman gastroenteriitin ehkäisyyn. RotaTeq: ia käytetään virallisten suositusten mukaisesti.
Revision: 36
valtuutettu
2006-06-26
22 B. PAKKAUSSELOSTE 23 PAKKAUSSELOSTE: T IETOA KÄYTTÄJÄLLE ROTATEQ ORAALILIUOS Rotavirusrokote (elävä) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN LAPSESI ROKOTETAAN , SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. − Säilytä tämä pakkausselos te. Voit tarvita sitä myöhemmin. − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilö kunnan puoleen . − Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunna lle. Tämä koskee myös sellaisia haittavaikutuksia , joita ei ole mainittu tässä pakkaus selosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PA KKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä RotaTeq on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun o n tiedettävä, e nnen kuin lapsesi saa RotaTeq -valmistetta 3. Miten RotaTeq -valmistetta käytetään 4. M ahdolliset haittavaikutukset 5. RotaTeq-valmisteen säilyttäminen 6. P akkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ROTATEQ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN RotaTeq on suun kautta otettava rokote, joka auttaa suojaamaan imeväisikäisiä ja pikkulapsia gastroenteriit iltä (ripuli ja oksentelu), jonka aiheuttaa rotavirus infektio. Rokote voidaan antaa 6 – 32 viikon ikäisille vauvoille (ks. kohta 3). Rokote sisältää viittä erityyppistä elävää rotaviruskantaa. Kun lapselle annetaan rokotetta, immuunijärjestelmä (kehon luonno llinen puolustus) kehittää vasta - aineita yleisemmin t avattavia ro tavi rustyyppejä vastaan. Vasta - aineet auttavat suojautumaan näiden rotavirustyyppien aiheut tamaa gastroenteriittiä vastaan. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN LAPSESI SAA ROTATEQ-VALMISTETTA ÄLÄ KÄYTÄ ROTATEQ- VALMISTETTA , JOS − lapsesi on allerginen (yliherkkä) tämän rokotteen jollekin aine elle ( lueteltu kohdassa 6 Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). − lapsellesi on kehittynyt allerginen reaktio RotaTeq - annoksen tai muun rotavirusrokote annoksen saamisen jälkeen. − lapsellasi on aiemmin ollu t suolentupp euma (tukkeuma suolessa, joka syntyy, kun osa suolta tuppeut Preberite celoten dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RotaTeq oraaliliuos Rotavirusrokote (elävä) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos (2 ml) sisältää: rotavirustyyppiä* G1 ei alle 2,2 x 10 6 IU 1, 2 rotavirustyyppiä* G2 ei alle 2,8 x 10 6 IU 1, 2 rotavirustyyppiä* G3 ei alle 2,2 x 10 6 IU 1, 2 rotavirustyyppiä* G4 ei alle 2,0 x 10 6 IU 1, 2 rotavirustyyppiä* P1A[8] ei alle 2,3 x 10 6 IU 1, 2 *ihmis-nauta- rotavirusreassortantti (elävä), tuotettu Vero -soluissa. 1 infektoivaa yksikköä 2 alempi luotettavuusraja (p = 0,95) Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Tämä rokote sisältää 1080 milligrammaa sakkaroosia ja 37,6 milligrammaa natriumia (katso kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Vaaleankeltainen kirkas neste, joka voi olla hieman punertava 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET RotaTeq on tarkoitettu 6 – 32 viikon ikäisten vauvojen aktiiviseen immunisaatioon rotavirusinfektion aiheuttamaa gastroenteriittiä vastaan (ks. kohta 4 .2; 4.4 ja 5.1). RotaTeq:ia pitää käyttää virallisten suositusten mukaisesti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus SYNTYMÄSTÄ 6 VIIKON IKÄÄN RotaTeq ei ole tarkoitettu käytettäväksi tässä pediatrisessa ikäryhmässä . RotaTeq:in turvallisuutta ja tehoa e i ole osoitettu alle 6 viikon ikäisillä lapsilla. 6 – 32 VIIKON IKÄISET Rokotussarja koostuu kolmesta annoksesta. Ensimmäi nen annos voidaan antaa 6 viikon iästä alkaen, ja se tulisi antaa ennen 12 viikon ikää. 3 RotaTeq:ia voidaan antaa keskosina syntyneille imeväisille sillä edellytyksellä, että raskausaika on kestänyt vähintään 25 viikkoa. Näi lle lapsille annetaan ensimmäinen Rotateq - annos aikaisintaan kuusi viikkoa syntymän jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.1). Annosten välissä pitää olla vähintään 4 viikkoa. Kolme n annoksen rokotussarja suositellaan annettavaksi ennen kuin rokotettava on 20 – 22 viikon ikäinen. Tarvittaessa kolmas (viimeinen) annos voidaan antaa 32 viikon ikään mennessä (ks. kohta 5. Preberite celoten dokument