Država: Evropska unija
Jezik: slovaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
rotavírusový sérotyp G1, sérotyp G2, sérotyp G3, sérotyp G4, sérotyp P1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BH02
rotavirus vaccine, live
Vaccines, Viral vaccines
Immunization; Rotavirus Infections
RotaTeq je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat od veku šiestich týždňov do 32 týždňov na prevenciu gastroenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou. RotaTeq je možné použiť na základe oficiálnych odporúčaní.
Revision: 36
oprávnený
2006-06-26
27 Ak potrebu jete akúkoľ vek informáciu o tomto lieku, kont aktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii: BELGIË/BELGIQUE/BELG IEN MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com LIETUVA UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247 ms d_lietuva@merck.c om България Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: + 359 2 819 3737 info-ms dbg@merck.com LUXEMBOURG/LUXEMBURG MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0)27766211 dpoc_b elux@merck.com Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_cze chslovak@me rck.com MAGYARORSZÁG MSD Pha rma Hungary Kft. Tel.: + 36.1.888.5 300 hungar y_msd@merck.com DANMARK MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com MALTA Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck .com DEUTSCHLAND MSD Sharp & Dohme GmbH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4 561 0) e-mail@msd.de NEDERLAND Merck Sharp & Dohme B .V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153 153) medicalinfo.nl@merck.com EESTI Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti @merck.com NORGE MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Ελλάδα MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε. Τηλ : +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com ÖSTERREICH Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria @merck.com ESPAÑA Me rck Sharp & Dohm e de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_i nfo@merck.com POLSKA MSD Po lska Sp. z o.o. Te l.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com FRANCE MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 PORTUGAL M erck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt @merck.com HRVATSKA Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 66 11 333 croatia_info@merck.com ROMÂNIA Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L T el: + 4021 529 2 9 00 msdromania@merck.com 28 IRELAND Merck Sharp & Do hme Ireland (Human Health ) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_irel and@merck.com SLOVENIJA Merck Sharp & Dohme, i novativna zdravila d.o.o. Tel: +386.1.520.4201 msd.slovenia@merck.com ÍSLAND Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 SLOVEN SKÁ RE Preberite celoten dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU RotaTeq PERORÁLNY roztok Očkovacia látka proti rotavírusu ( živá ) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (2 ml) obsahuje: rotavírus typ* G1 nie menej ako 2,2 x 10 6 IU 1, 2 rotavírus typ* G2 nie menej ako 2,8 x 10 6 IU 1, 2 rotavírus typ* G3 nie menej ako 2,2 x 10 6 IU 1, 2 rotavírus typ* G4 nie menej ako 2,0 x 10 6 IU 1, 2 rotavírus typ* P1 A[8] nie menej ako 2,3 x 10 6 IU 1, 2 * humánno- bovinné reasortan ty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách 1 infekčné jednotky 2 ako spodná hranica spoľahlivosti (p = 0,95) Pomocné látky so známym účinkom T áto očkovacia látka obsahuje 1 080 miligramov sacharózy a 37,6 miligramov sodíka (pozri časť 4.4). Úplný zo znam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Perorálny roztok Bledožltá priehľadná tekutina, ktorá môže mať ružový nádych. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE RotaTeq je indikovaný na aktívnu imunizáciu dojčiat vo veku od 6 týždňo v do 32 týždňov na prevenciu gas troenteritídy spôsobenej rotavírusovou infekciou (pozri čas ti 4.2, 4.4 a 5.1). RotaTeq sa má používať na základe oficiálnych odporúčan í. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie OD NARODENIA DO 6 týždňov O čkov acia lá tka RotaTeq nie je indikovaná v tejto podskupine pediatrickej populácie . Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky RotaTeq u osôb vo veku od narodenia do 6 týždňov nebol i stanovené. OD 6 týždňov do 32 týždňov Očkovacia schéma pozostáva z troch dávok. Prvá dá vka sa môže podať vo veku od 6 t ýždňov, a nie neskôr ako vo veku 12 týždňov. 3 RotaTeq sa môže podať predčasne narodeným dojčatám v prípade, že gravidita trvala aspoň 25 týždňov. Tieto dojčatá majú dostať prvú dávku očkovacej látky RotaTeq najskôr 6 týždňov po narodení (p ozri časti 4.4 a 5.1). Medzi dávkami majú byť minimálne 4 - týždňové intervaly. 3- d Preberite celoten dokument