ROSWERA COMBI 40 mg/1 tableta+ 10 mg/1 tableta filmom obložena tableta

Država: Bosna in Hercegovina

Jezik: hrvaščina

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivna sestavina:

ezetimib, rosuvastatin

Dostopno od:

KRKA FARMA d.o.o. Sarajevo

Koda artikla:

C10BA06

INN (mednarodno ime):

ezetimib, rosuvastatin

Odmerek:

40 mg/1 tableta+ 10 mg/1 tableta

Farmacevtska oblika:

filmom obložena tableta

Sestava:

1 filmom obložena tableta sadrži : 40 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin kalcija) i 10 mg ezetimiba

Enote v paketu:

30 filmom obloženih tableta (3 OPA/Al/PVC//Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip zastaranja:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Izdeluje:

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo Mesto

Status dovoljenje:

Važeći

Datum dovoljenje:

2022-12-05

Navodilo za uporabo

1
UPUTSTVO O LIJEKU
Roswera combi 10 mg/10 mg filmom obložena tableta
Roswera combi 20 mg/10 mg filmom obložena tableta
Roswera combi 40 mg/10 mg filmom obložena tableta
rosuvastatin/ezetimib
Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputstvo o lijeku.
Čuvajte ovo uputstvo o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.
Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.
Ovaj lijek je propisan Vama lično i ne smijete ga davati drugima jer
im može štetiti čak i ako imaju
simptome jednake Vašima.
Ako bilo koja neželjena reakcija postane ozbiljna ili ako opazite
bilo koju neželjenu reakciju koja nije
navedena u ovom uputstvu, obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.
Uputstvo o lijeku sadrži sljedeĆe podatke:
1. Šta je Roswera combi i za šta se koristi?
2. Prije nego počnete uzimati Rosweru combi
3. Kako uzimati Rosweru combi
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati Rosweru combi?
6. Dodatne informacije
1.
Šta je Roswera combi i za šta se koristi?
Roswera combi sadrži dvije različite aktivne supstance. Jedna
aktivna supstanca je rosuvastatin, koji
pripada skupini lijekova koja se naziva statini, a druga aktivna
supstanca je ezetimib.
Roswera combi snižava razine ukupnog holesterola u krvi, “lošeg”
holesterola (LDL holesterola) i
masnih supstanci koje se nazivaju trigliceridi. Osim toga, Roswera
combi povećava razine “dobrog”
holesterola (HDL holesterola). HDL holesterol često se naziva
„korisnim“ holesterolom zato što
pomaže u sprječavanju nakupljanja štetnog holesterola u arterijama
i štiti od srčane bolesti.
Roswera
combi
snižava
razinu
holesterola
na
dva
načina:
smanjuje
apsorpciju
holesterola
u
probavnom sistemu kao i holesterol koji tijelo samo stvara.
Roswera combi primjenjuje se u bolesnika u kojih se razina holesterola
ne može držati pod kontrolom
samo pomoću dijete za snižavanje holesterola. Tokom uzimanja ovog
lijeka nužno je nastaviti s
dijetom za snižavanje holesterola.
Ljekar Vam može propisati lijek Roswera combi ako već uzimate
rosuva

Lastnosti izdelka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Roswera combi 10 mg/10 mg filmom obložena tableta
Roswera combi 20 mg/10 mg filmom obložena tableta
Roswera combi 40 mg/10 mg filmom obložena tableta
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
10 mg/10 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg
rosuvastatina (u obliku rosuvastatin
kalcija) i 10 mg ezetimiba.
20 mg/10 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg
rosuvastatina (u obliku rosuvastatin
kalcija) i 10 mg ezetimiba.
40 mg/10 mg: Jedna filmom obložena tableta sadrži 40 mg
rosuvastatina (u obliku rosuvastatin
kalcija) i 10 mg ezetimiba.
Pomoćna supstanca s poznatim učinkom:
10 mg/10 mg
filmom obložena
tableta
20 mg/10 mg
filmom obložena
tableta
40 mg/10 mg
filmom obložena
tableta
laktoza
62,85 mg
62,85 mg
62,84 mg
Lijek sadrži natrij u tragovima.
Za cjeloviti popis aktivnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena (tableta)
10 mg/10 mg:
Blijedo
smećkastožute
do
blijedo
smeđežute,
okrugle,
blago
bikonveksne
filmom
obložene tablete ukošenih rubova, s utisnutom oznakom R2 na jednoj
strani tablete. Promjer tablete:
oko 10 mm.
20 mg/10 mg: Blijedo ružičaste, okrugle, blago bikonveksne filmom
obložene tablete ukošenih rubova,
s utisnutom oznakom R4 na jednoj strani tablete. Promjer tablete: oko
10 mm.
40 mg/10 mg: Blijedo sivkastoljubičaste do blijedo sivoljubičaste,
okrugle, blago bikonveksne filmom
obložene tablete (tablete) ukošenih rubova s, s utisnutom oznakom R5
na jednoj strani tablete.
Promjer tablete: oko 10 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Primarna hiperholesterolemija/homozigotna obiteljska
hiperholesterolemija
Roswera combi je indicirana kao zamjenska terapija te dodatak dijeti i
drugim nefarmakološkim
oblicima liječenja (npr. vježbanje, smanjenje tjelesne mase), za
primjenu u odraslih bolesnika s
primarnom hiperholesterolemijom (heterozigotnom obiteljskom i
ne-obiteljskom) ili homozigotnom
obiteljskom hiperholesterolemijom, koji su odgovarajuće kontrolirani
s pojedinačnim k