Država: Danska
Jezik: danščina
Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rosuvastatin calcium
ratiopharm GmbH
C10AA07
Rosuvastatin calcium
40 mg
filmovertrukne tabletter
5. JULI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ROSUVASTATIN "RATIOPHARM", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 26879 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rosuvastatin "ratiopharm" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatin- calcium). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 48 mg lactose. En 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 95 mg lactose. En 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 190 mg lactose. En 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 171 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 5 mg: Rund, bikonveks, gul tablet, diameter: 5,5 mm. 10 mg: Rund, bikonveks, lyserød tablet med delekærv på den ene side og en diameter på 7 mm. 20 mg: Rund, bikonveks, lyserød tablet med delekærv på den ene side og en diameter på 9 mm. 40 mg: Oval, bikonveks, lyserød tablet med delekærv på den ene side, størrelse: 11,5×7 mm. Tabletten kan deles i lige store doser. _45798_spc.doc_ _Side 1 af 22_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af hyperkolesterolæmi Voksne, unge og børn 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige. Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-afærese) eller hvis sådanne behandlinger ikke er velegnede. Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der vurderes at være i højrisikogruppen for at få deres første kardiovaskulære hændelse (se pkt. 5.1), som supplement til afhjælpning af andre risikofaktorer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Før behandlingen indledes, skal patienten sættes på kolesterolsænkende st Preberite celoten dokument