Rosuvastatin Mylan 40 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

rosuvastatin

Dostopno od:

Mylan Ireland Limited

Koda artikla:

C10AA07

INN (mednarodno ime):

rosuvastatin

Farmacevtska oblika:

filmsko obložena tableta

Sestava:

rosuvastatin 40 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

28 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

rosuvastatin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu iz poliamida/aluminija/LDPE sušilnega sredstva-HDPE-aluminija); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-03-06

Navodilo za uporabo

_PIL Rosuvastatin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete _
_ Rosuvastatin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete _
_ Rosuvastatin Mylan 40 mg filmsko obložene tablete_
JAZMP-II/024/G, IB/025/G-27.06.2019
_stran 1 od 9 _
NAVODILO ZA UPORABO ROSUVASTATIN MYLAN 10 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ROSUVASTATIN MYLAN 20 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ROSUVASTATIN MYLAN 40 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
rosuvastatin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Rosuvastatin Mylan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rosuvastatin Mylan
3.
Kako jemati zdravilo Rosuvastatin Mylan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rosuvastatin Mylan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ROSUVASTATIN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rosuvastatin Mylan vsebuje učinkovino rosuvastatin in spada
v skupino zdravil, imenovanih statini.
Zdravnik vam je predpisal to zdravilo, ker:
•
imate visoko vrednost holesterola. To pomeni, da obstaja tveganje za
pojav srčnega infarkta ali
možganske kapi. Zdravilo Rosuvastatin Mylan se uporablja za odrasle,
mladostnike in otroke, stare 6 let
ali več, za zdravljenje visokega holesterola.
Zdravnik vam je svetoval jemanje statina, ker sprememba prehrane in
povečanje telesne dejavnosti pri vas
nista zadoščali za ureditev ravni holesterola. Med uživanjem
zdravila Rosuvastatin Mylan morate nadaljevati
z dieto za znižanje holesterola in telesno vadbo.
ali
�

Lastnosti izdelka

_SPC Rosuvastatin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete _
_ Rosuvastatin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete _
_ Rosuvastatin Mylan 40 mg filmsko obložene tablete. _
JAZMP-II/024/G, IB/025/G-27.06.2019_ _
_ _
_ stran 1 od 20 _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Rosuvastatin Mylan 10 mg filmsko obložene tablete
Rosuvastatin Mylan 20 mg filmsko obložene tablete
Rosuvastatin Mylan 40 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje kalcijev rosuvastatinat, ki
ustreza 10 mg rosuvastatina.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje kalcijev rosuvastatinat, ki
ustreza 20 mg rosuvastatina.
Ena filmsko obložena tableta vsebuje kalcijev rosuvastatinat, ki
ustreza 40 mg rosuvastatina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Laktoza:
Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 24,9 mg laktoze.
Ena 20 mg filmsko obložena tableta vsebuje 49,8 mg laktoze.
Ena 40 mg filmsko obložena tableta vsebuje 99,6 mg laktoze.
Barvilo: sončno rumeno FCF (E110):
Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 0,009 mg barvila sončno
rumeno FCF (E110).
Ena 20 mg filmsko obložena tableta vsebuje 0,018 mg barvila sončno
rumeno FCF (E110).
Ena 40 mg filmsko obložena tableta vsebuje 0,036 mg barvila sončno
rumeno FCF (E110).
Barvilo: alurno rdeče AC (E129):
Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 0,010 mg barvila alurno
rdeče AC (E129).
Ena 20 mg filmsko obložena tableta vsebuje 0,020 mg barvila alurno
rdeče AC (E129).
Ena 40 mg filmsko obložena tableta vsebuje 0,04 mg barvila alurno
rdeče AC (E129).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
10 mg: rožnata, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s
premerom 5,55 mm z vtisnjeno oznako
‘M’ na eni in ‘RS1’ na drugi strani.
20 mg: rožnata, okrogla, bikonveksna filmsko obložena tableta s
premerom 7,14 mm z vtisnjeno oznako
‘M’ na eni in ‘RS2’ na drugi strani.
40 mg: rožnata, ovalna, bikonveksna filmsko obložena tableta,
velikosti