Rosiced 7.5 mg/g Creme

Država: Portugalska

Jezik: portugalščina

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivna sestavina:

Metronidazol

Dostopno od:

Laboratoires Bailleul, S.A.

Koda artikla:

D06BX01

INN (mednarodno ime):

Metronidazole

Odmerek:

7.5 mg/g

Farmacevtska oblika:

Creme

Sestava:

Metronidazol 7.5 mg/g

Pot uporabe:

Uso cutâneo

Enote v paketu:

Bisnaga 1 unidade(s) - 30 g

Razred:

13.4.1 - Rosácea

Tip zastaranja:

MSRM

Terapevtska skupina:

N/A

Terapevtsko območje:

metronidazole

Terapevtske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Povzetek izdelek:

Número de Registo: 5068382 CNPEM: 50012312 CHNM: 10001920 Não Comercializado

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2004-05-06

Navodilo za uporabo

APROVADO EM
15-03-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rosiced 7,5 mg/g Creme
metronidazol
Para uso em adultos
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rosiced 7,5 mg/g Creme e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Rosiced 7,5 mg/g Creme
3. Como utilizar Rosiced 7,5 mg/g Creme
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Rosiced 7,5 mg/g Creme
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rosiced 7,5 mg/g Creme e para que é utilizado
Rosiced 7,5 mg/g Creme é usado para tratar a inflamação causada
pela rosácea.
A rosácea inflamatória é um problema de pele que causa
vermelhidão, pápulas
(manchas rosa) e pústulas (lesões protuberantes com pus) na cara.
Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Rosiced 7,5 mg/g Creme
Não utilize Rosiced 7,5 mg/g Creme
- se tem alergia ao metronidazol ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6). Se não tem a certeza se é alérgico,
consulte o seu médico ou
farmacêutico.
- se está no primeiro trimestre de gravidez.
Se tiver alguma das seguintes situações:
- doença de fígado grave (ex. cirrose do fígado),
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15-03-2021
INFARMED
- problemas que afetam a formação do sangue (ex. anemia),
- doenças que afetam o cérebro, medula óssea ou nervos,
informe o seu médico. Nestes casos, o

Lastnosti izdelka

APROVADO EM
15-03-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rosiced 7,5 mg/g creme
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de creme contém 7,5 mg de metronidazol (0,75% m/m)
Excipiente com efeito conhecido:
100 g de creme contém
Propilenoglicol………………………………………………………………………20
g
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Creme branco suave a esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Rosiced 7,5 mg/g creme é indicado em adultos para o tratamento
tópico de pápulas e
pústulas inflamatórias associadas a rosácea.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Aplicar o produto e esfregar suavemente na pele afetada da face, em
camada fina, duas
vezes por dia, durante 6 a 12 semanas, que corresponde ao período
habitual de
tratamento. Se necessário, o tratamento poderá ser continuado (ver
secção 4.4). Na
ausência de melhoria clínica, o tratamento deverá ser interrompido.
População pediátrica:
A segurança e eficácia de Rosiced 7,5 mg/g creme em crianças não
foram estabelecidas.
Como tal, Rosiced 7,5 mg/g creme não deve ser utilizado em crianças.
Modo de administração
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INFARMED
Uso cutâneo.
As áreas a serem tratadas deverão ser limpas antes da aplicação do
creme. Os doentes
podem usar cosméticos não comedogénicos e não adstringentes, após
a aplicação do
creme.
4.3 Contraindicações
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1
- Hipersensibilidade a medicamentos contendo metronidazol ou outros 5-
nitroimidazóis, tal como Rosiced 7,5 mg/g creme. A única exceção
são os casos de
infeções que coloquem a vida em risco e se outros medicamentos forem
ineficazes.
- Durante o primeiro trimestre de gravidez.
- Em doentes com lesão hepática grave, alterações da hematopoiese,
e doenças do
sistema nervoso central ou periférico, é necessário