ROSEMIG 20MG Nosní sprej, roztok

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

10644 SUMATRIPTAN

Dostopno od:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin Array

Koda artikla:

N02CC01

INN (mednarodno ime):

10644 SUMATRIPTAN

Odmerek:

20MG

Farmacevtska oblika:

Nosní sprej, roztok

Pot uporabe:

Nosní podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

SUMATRIPTAN

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0237899 Velikost balení: 2X0,1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0079386 Velikost balení: 2X0,1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0093079 Velikost balení: 2X0,1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107757 Velikost balení: 2X0,1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0107758 Velikost balení: 2X0,1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0050120 Velikost balení: 2X0,1ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2024-02-12

Navodilo za uporabo

1
SP.ZN. SUKLS202103/2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ROSEMIG 20 MG
NOSNÍ SPREJ, ROZTOK
sumatriptanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Rosemig nosní sprej a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosemig
nosní sprej používat
3.
Jak se přípravek Rosemig nosní sprej používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Rosemig nosní sprej uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Podrobný návod k použití
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ROSEMIG NOSNÍ SPREJ
A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
ROSEMIG NOSNÍ SPREJ OBSAHUJE JEDNU DÁVKU
léčivé látky sumatriptan, která náleží do skupiny léků
nazývaných triptany (
_rovněž známé jako agonisté_
_ 5-HT_
_1_
_ receptor_
_ů_
).
ROSEMIG NOSNÍ SPREJ SE
PO
UŽÍVÁ K
LÉČ
B
Ě MIGRENÓZNÍCH BOLESTÍ HLAVY.
Přípravek Rosemig nosní sprej se používá pouze u prokázané
migrény.
Je určen k okamžité úlevě při migrenózním záchvatu jak s
aurou (stav předcházející záchvatu migrény,
projevující se smyslovými vjemy: zrakovými, sluchovými,
čichovými), tak bez ní.
Tento přípravek je obzvláště vhodný pro pacienty, kteří trpí
nevolností a zvracením nebo při potřebě
rychlého nástupu ú�

Lastnosti izdelka

Strana 1 (celkem 10)
SP.ZN. SUKLS202103/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Rosemig 20 mg nosní sprej, roztok
2.
KVALITATIVNÍ A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna lahvička (0,1 ml) nosního spreje, roztoku obsahuje
sumatriptanum 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Nosní sprej, roztok (nosní sprej).
Popis přípravku: čirý, žlutý až tmavě žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÁ INDIKACE
Sumatriptan je indikován k okamžité úlevě při migrenózním
záchvatu jak s aurou, tak bez ní.
Tento přípravek je obzvláště vhodný pro pacienty, kteří trpí
nauzeou a zvracením nebo při potřebě
rychlého nástupu účinku během záchvatu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Rosemig nosní sprej se nepodává profylakticky. Doporučená dávka
sumatriptanu nemá být
překračována.
K akutní léčbě migrenózního záchvatu se doporučuje podávat
sumatriptan v monoterapii. Nesmí se
podávat současně s přípravky obsahujícími ergotamin nebo
deriváty ergotaminu (včetně
methysergidu) (viz bod 4.3).
Sumatriptan se doporučuje podat co nejdříve po začátku záchvatu
migrény, ale je stejně účinný při
podání v kterémkoliv stadiu záchvatu.
DOSPĚLÍ
(nad 18 let)
Optimální dávka nosního spreje Rosemig je 20 mg podána do jedné
nosní dírky.
Nedojde-li po první dávce ke zlepšení obtíží, nemá se v
průběhu téhož záchvatu podávat druhá dávka.
V tomto případě lze záchvat léčit přípravkem obsahujícím
paracetamol, kyselinu acetylsalicylovou
nebo nesteroidní antirevmatika. Rosemig nosní sprej lze podat při
následujících záchvatech.
Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví
obtíže (rekurence ataky), lze podat
další dávku v následujících 24 hodinách za předpokladu, že
mezi dvěma dávkami je minimální odstup
dvě hodiny.
Během 24 hodin se smí aplikovat nejvýše dvě 20mg dávky nosního
spreje Rosemig.
Strana 2 (celkem 10)
D
OSPÍVAJÍCÍ A D
ĚTI
(