Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ropivakainijev klorid

Dostopno od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Koda artikla:

N01BB09

INN (mednarodno ime):

ropivakainijev chloride

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

ropivakainijev klorid 7,5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Perinevralna/epiduralna uporaba

Enote v paketu:

5 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

ropivakain

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 20 ml raztopine (1 x 5 ampul v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-11-24

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
ROPIVAKAINIJEV KLORID KABI 7,5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
ROPIVAKAINIJEV KLORID KABI 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
ropivakainijev klorid
PREDEN VAM DAJO TO ZDRAVILO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko
sestro ali drugim
zdravstvenim delavcem.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
medicinsko sestro ali drugim
zdravstvenim delavcem. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
Polni imeni zdravil, ki sta opisani v tem navodilu za uporabo, sta:
Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje
Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje
V tem navodilu za uporabo imata skupno ime Ropivakainijev klorid Kabi.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ropivakainijev klorid
Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ropivakainijev klorid Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ROPIVAKAINIJEV KLORID KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
•
Zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi vsebuje učinkovino imenovano
ropivakainijev klorid.
•
Spada v skupino zdravil, imenovanih lokalni anestetiki.
Zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje
se uporablja
pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, za omrtvičenje
(anesteziranje) delov telesa. Uporablja se za
preprečevanje ali lajšanje bolečin. Uporabi se lahko za:
-
omrtvičenje delov telesa med operacijami, vključno s porodom s
carskim rezom,
-
ublažitev bolečin med porodom, po operaciji ali po nezgodi.
Zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje
se uporablja
pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, za omr

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje
Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml: _
En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 7,5 mg ropivakainijevega
klorida.
Ena 10 ml ampula vsebuje 75 mg ropivakainijevega klorida.
Ena 20 ml ampula vsebuje 150 mg ropivakainijevega klorida.
_Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml: _
En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 10 mg ropivakainijevega
klorida.
Ena 10 ml ampula vsebuje 100 mg ropivakainijevega klorida.
Ena 20 ml ampula vsebuje 200 mg ropivakainijevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
_Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml: _
Ena 10 ml ampula vsebuje 1,3 mmol (ali 29,9 mg) natrija.
Ena 20 ml ampula vsebuje 2,6 mmol (ali 59,8 mg) natrija.
_Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml: _
Ena 10 ml ampula vsebuje 1,2 mmol (ali 28 mg) natrija.
Ena 20 ml ampula vsebuje 2,4 mmol (ali 56 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna raztopina s pH od 4,0 do 6,0 in osmolalnostjo med
255 in 305 mosmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje
je pri odraslih in mladostnikih,
starejših od 12 let, indicirano za:
•
kirurško anestezijo:
-
epiduralne bloke za operacije, vključno s carskim rezom,
-
obsežne živčne bloke,
-
regionalne bloke.
Zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml je pri odraslih in
mladostnikih, starejših od 12 let,
indicirano za:
•
kirurško anestezijo:
-
epiduralne bloke za operacije.
2
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi sme dati samo zdravnik, ki ima
izkušnje z regionalno anestezijo,
oz. se sme to zdravilo uporabljati samo pod njegovim nadzorstvom.
ODMERJANJE
ZDRAVILO ROPIVAKAINIJEV KLORID KABI 7,5 MG/ML IN ZDRAVILO
ROPIVAKAINIJEV KLORID KABI 10 MG/ML
RAZTOPINA ZA INJICI