Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ropivakainijev klorid

Dostopno od:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Koda artikla:

N01BB09

INN (mednarodno ime):

ropivakainijev chloride

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje

Sestava:

ropivakainijev klorid 10 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Perinevralna/epiduralna uporaba

Enote v paketu:

škatla s 5 ampulami z 20 ml raztopine (1 x 5 ampul v pretisnem omotu)

Tip zastaranja:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapevtska skupina:

ropivakain

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-06-06

Navodilo za uporabo

JAZMP-R/001-21.07.2013
1
NAVODILO ZA UPORABO
ROPIVAKAINIJEV KLORID KABI 7,5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
ROPIVAKAINIJEV KLORID KABI 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
ropivakainijev klorid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom,
medicinsko sestro ali
drugim zdravstvenim delavcem.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom, medicinsko
sestro ali drugim zdravstvenim delavcem. Posvetujte se tudi, če
opazite katere koli neželene
učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Ropivakainijev
klorid Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ropivakainijev klorid Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ROPIVAKAINIJEV KLORID KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi vsebuje zdravilno učinkovino
ropivakainijev klorid, ki spada v
skupino učinkovin, imenovanih lokalni anestetiki. To so kemične
snovi, ki se uporabljajo za
OMRTVIČENJE PREDELA TELESA
.
Zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml in 10 mg/ml raztopina za
injiciranje se uporablja
pri odraslih in otrocih, starejših od 12 let, za omrtvičenje
(anesteziranje) delov telesa. Uporablja se za
preprečevanje ali lajšanje bolečin. Uporabi se lahko za:
-
omrtvičenje delov telesa med operacijami, vključno s porodom s
carskim rezom,
-
ublažitev bolečin med porodom, po operaciji ali po nezgodi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ROPIVAKAINIJEV
KLORID KABI
ZDRAVILA ROPIVAKAINIJEV KLORID KABI NE SMETE DOBITI
-
če ste
ALERGIČNI
NA ROPIVAKAINIJEV KLORID
, druge tako imenovane lokalne anestetike amidne
vrste ali katero koli sestavino tega zdravila (nave

Lastnosti izdelka

JAZMP-R/001-21.07.2013
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml raztopina za injiciranje
Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml:
En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 7,5 mg ropivakainijevega
klorida.
Ena 10 ml ampula vsebuje 75 mg ropivakainijevega klorida.
Ena 20 ml ampula vsebuje 150 mg ropivakainijevega klorida.
Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml:
En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 10 mg ropivakainijevega
klorida.
Ena 10 ml ampula vsebuje 100 mg ropivakainijevega klorida.
Ena 20 ml ampula vsebuje 200 mg ropivakainijevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom
Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml:
Ena 10 ml ampula vsebuje 1,3 mmol (ali 29,9 mg) natrija.
Ena 20 ml ampula vsebuje 2,6 mmol (ali 59,8 mg) natrija.
Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml:
Ena 10 ml ampula vsebuje 1,2 mmol (ali 28 mg) natrija.
Ena 20 ml ampula vsebuje 2,4 mmol (ali 56 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna raztopina s pH od 4,0 do 6,0 in osmolalnostjo med
270 in 330 mosmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml in 10 mg/ml raztopina za
injiciranje je pri odraslih in
otrocih, starejših od 12 let, indicirano za:
-
kirurško anestezijo:
-
epiduralne bloke za operacije, vključno s carskim rezom,
-
obsežne živčne bloke,
-
regionalne bloke.
JAZMP-R/001-21.07.2013
2
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi sme dati samo zdravnik, ki ima
izkušnje z regionalno anestezijo,
oz. se sme to zdravilo uporabljati samo pod njegovim nadzorstvom.
ODMERJANJE
Zdravilo Ropivakainijev klorid Kabi 7,5 mg/ml in zdravilo
Ropivakainijev klorid Kabi 10 mg/ml
raztopina za injiciranje
_ODRASLI IN OTROCI, STAREJŠI OD 12 LET _
Spodnja preglednica je vodnik za odmerjanje pri pogosteje uporabljanih
blokih. Uporabiti