Ropinirol "Mylan" 0,25 mg filmovertrukne tabletter

Država: Danska

Jezik: danščina

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

ROPINIROLHYDROCHLORID

Dostopno od:

Mylan AB

Koda artikla:

N04BC04

INN (mednarodno ime):

ropinirole hydrochloride

Odmerek:

0,25 mg

Farmacevtska oblika:

filmovertrukne tabletter

Status dovoljenje:

Markedsført

Datum dovoljenje:

2010-01-01

Navodilo za uporabo

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ROPINIROL MYLAN 0,25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ROPINIROL MYLAN 0,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ROPINIROL MYLAN 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ROPINIROL MYLAN 2 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ropinirol (som hydrochlorid)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ropinirol Mylan til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ropinirol Mylan
3.
Sådan skal du tage Ropinirol Mylan
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive indholdsstof i Ropinirol Mylan er ropinirol, der tilhører
gruppen af lægemidler, som kaldes
dopaminagonister. Dopaminagonister påvirker hjernen på samme måde
som det naturligt
forekommende stof i hjernen, der hedder dopamin.
Ropinirol Mylan anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Mennesker med Parkinsons sygdom har mangel på dopamin i visse dele af
hjernen. Da Ropinirol
Mylan har en dopamin-lignende virkning, medvirker det til at mindske
symptomerne på Parkinsons
sygdom.
Ropinirol Mylan anvendes også til behandling af symptomerne ved
moderat til svær idiopatisk (dvs. af
ukendt oprindelse) Restless Legs Syndrom.
Moderat til svær Restless Legs Syndrom viser sig ofte ved, at man har
søvnproblemer eller føler
udpræget ubehag i arme og ben.
Ved Restless Legs Syndrom har man en uimodståelig trang til at
bevæge benene og somme tider

Lastnosti izdelka

30. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROPINIROL "MYLAN", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0,25 MG, 0,5 MG, 1 MG OG 2
MG
0.
D.SP.NR.
24866
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ropinirol "Mylan"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ropinirol "Mylan" 0,25 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,25 mg ropinirol (som
hydrochlorid)
Ropinirol "Mylan" 0,5 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 0,5 mg ropinirol (som
hydrochlorid)
Ropinirol "Mylan" 1 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1 mg ropinirol (som
hydrochlorid)
Ropinirol "Mylan" 2 mg:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg ropinirol (som
hydrochlorid)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 54,25 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Ropinirol "Mylan" 0,25 mg:
Hvid til elfenbenshvid kapselformet, bikonveks filmovertrukket tablet
med delekærv på
begge sider.
Ropinirol "Mylan" 0,5 mg:
Gul, kapselformet, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv på
begge sider.
Ropinirol "Mylan" 1 mg:
Grøn, kapselformet, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv
på begge sider.
_dk_hum_40435_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Ropinirol "Mylan" 2 mg:
Lyserød, kapselformet, bikonveks filmovertrukket tablet med delekærv
på begge sider.
Tabletten kan deles i to lige store dele.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af Parkinsons sygdom under følgende omstændigheder:
-
Initialbehandling som monoterapi for at udsætte start af behandling
med levodopa.
-
I kombination med levodopa i sygdomsforløbet, når levodopas effekt
aftager eller
bliver inkonsistent, og der opstår fluktuationer i den terapeutiske
effekt ("end of dose"
eller "on-off" fluktuationer).
-
til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk Restless
Legs Syndrom (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Oral anvendelse.
Voksne
Det anbefales at anvende individuel dosistitrering i overensstemmelse
med effekt og
tolerabilitet.
Ropinirol skal tages tre gange da