ROPINIROLE STADA 8MG Tableta s prodlouženým uvolňováním

Država: Češka

Jezik: češčina

Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivna sestavina:

14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID

Dostopno od:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

Koda artikla:

N04BC04

INN (mednarodno ime):

14852 ROPINIROL-HYDROCHLORID

Odmerek:

8MG

Farmacevtska oblika:

Tableta s prodlouženým uvolňováním

Pot uporabe:

Perorální podání

Tip zastaranja:

Rx Array

Terapevtsko območje:

ROPINIROL

Povzetek izdelek:

Kód SÚKL: 0178389 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178378 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178386 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178381 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178394 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178374 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178390 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178391 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178377 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178388 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178383 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178380 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178393 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178376 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178387 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178373 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178392 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178382 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178379 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178385 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178375 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0178395 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Status dovoljenje:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum dovoljenje:

2012-12-19

Navodilo za uporabo

1
Sp. zn. sukls138396/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ROPINIROLE STADA 2 MG TABLETY S PRODLOU
ŽENÝM UVOL
ŇOVÁ
N
Í
M
ROPINIROLE STADA 4 MG TABLETY S PRODLOU
ŽENÝM UVOL
ŇOVÁ
N
Í
M
ROPINIROLE STADA 8 MG TABLETY S PRODLOU
ŽENÝM UVOL
ŇOVÁ
N
Í
M
ropinirolum
P
ŘEČ
T
Ě
TE SI POZ
ORNĚ CELOU
PŘÍ
BALOVOU INFORMACI D
ŘÍ
V
E, NEŽ Z
AČNE
TE TENTO P
ŘÍ
PRAVEK U
ŽÍ
VAT,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému
lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
V
PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALE
ZNETE:
1.
Co je přípravek Ropinirole Stada a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ropinirole
Stada užívat
3.
Jak se přípravek Ropinirole Stada užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ropinirole Stada uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK ROPINIROLE STADA A K
ČEM
U SE PO
UŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Ropinirole Stada je ropinirol, který
patří do skupiny léčiv nazývaných
agonisté dopaminu. Agonisté dopaminu působí v mozku podobně jako
přirozeně se vyskytující látka,
tzv. dopamin.
Přípravek Ropinirole Stada tablety s prodlouženým uvolňováním
se používá k léčbě Parkinsonovy
nemoci. Lidé s Parkinsonovou nemocí mají v některých částech
mozku nízké hladiny dopaminu.
Ropinirol má účinky podobné přirozeně se vyskytujícímu
dopaminu, a tak pomáhá příznaky
Parkinsonovy nemoci zlepšit.
2.

Lastnosti izdelka

Stránka 1 z 13
12
Sp. zn. sukls138396/2023
SOUHRN
ÚDAJŮ O
P
ŘÍ
PRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ropinirole Stada 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Ropinirole Stada 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Ropinirole Stada 8 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVN
Í A KVANTITATIVN
Í S
LOŽENÍ
_Ropinirole Stada 2 mg tablety s prodlou_
_ž_
_en_
_ý_
_m uvol_
_ňo_
_v_
_ání_
_m_:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 2
mg (jako ropiniroli
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem: 1,8 mg monohydrátu laktózy
_Ropinirole Stada 4 mg tablety s prodlou_
_ž_
_en_
_ý_
_m uvol_
_ňo_
_v_
_ání_
_m_:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 4
mg (jako ropiniroli
hydrochloridum).
Pomocná látka se známým účinkem: 0,81 mg hlinitého laku
oranžové žluti (E 110)
_Ropinirole Stada 8 mg tablety s prodlou_
_ž_
_en_
_ý_
_m uvol_
_ňo_
_v_
_ání_
_m_:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje ropinirolum 8
mg (jako ropiniroli
hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta s prodlouženým uvolňováním.
_2 mg tablety s prodlou_
_ženým uvolňováním_
: růžové kulaté bikonvexní tablety o průměru 6,8 ± 0,1 mm.
_4 mg _
_tablety s prodlouženým uvolňováním_
: světle hnědé oválné bikonvexní tablety o velikosti
12,6 x 6,6 ± 0,1 mm.
_8 mg _
_tablety s prodlouženým uvolňováním_
: červené oválné bikonvexní tablety o velikosti
19,2 x 10,2 ± 0,2 mm
4.
KLINICK
É
ÚDA
JE
4.1
TERAPEUTI
CKÉ INDIKACE
Léčba Parkinsonovy choroby v následujících případech:
•
V monoterapii jako úvodní léčba, k oddálení zahájení léčby
levodopou
•
V kombinaci s levodopou v případě, že v průběhu onemocnění
dojde ke snížení účinku levodopy
nebo je její účinek nekonzistentní a objeví se výkyvy
léčebného účinku ("end of dose" nebo "on-
off" fluktuace)
Stránka 2 z 13
12
4.2
D
ÁVKOVÁ
N
Í A Z
PŮSOB
PODÁNÍ
Dávkování