Ropinirol Actavis 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

ropinirol

Dostopno od:

Actavis Group PTC ehf.

Koda artikla:

N04BC04

INN (mednarodno ime):

ropinirol

Farmacevtska oblika:

tableta s podaljšanim sproščanjem

Sestava:

ropinirol 4 mg / 1 tableta

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 tableta

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

ropinirol

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2019-01-25

Navodilo za uporabo

JAZMP-IB/002-13.04.2013
NAVODILO ZA UPORABO
ROPINIROL ACTAVIS 2 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
ROPINIROL ACTAVIS 4 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
ROPINIROL ACTAVIS 6 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
ROPINIROL ACTAVIS 8 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM
ropinirol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali s farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Ropinirol Actavis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ropinirol Actavis
3.
Kako jemati zdravilo Ropinirol Actavis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Ropinirol Actavis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ROPINIROL ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu Ropinirol Actavis je ropinirol. Spada
v skupino zdravil, imenovanih
agonisti dopamina. Agonisti dopamina delujejo v možganih podobno kot
naravna snov dopamin.
Zdravilo Ropinirol Actavis tablete s podaljšanim sproščanjem
uporabljamo za zdravljenje
Parkinsonove bolezni. Ljudje s Parkinsonovo boleznijo imajo v
nekaterih delih možganov nizke ravni
dopamina. Ropinirol deluje podobno kot naravni dopamin in tako pomaga
zmanjšati simptome
Parkinsonove bolezni.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ROPINIROL, ACTAVIS
NE JEMLJITE ZDRAVILA ROPINIROL ACTAVIS
-
če ste alergični (preobčutljivi) na ropinirol ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6)
-
če imate resno bolezen ledvic
-
če imate bolezen jeter
Zdravniku morate p

Lastnosti izdelka

JAZMP-IB/002,IB/003-19.04.2013
1.
IME ZDRAVILA
Ropinirol Actavis 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ropinirol Actavis 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ropinirol Actavis 6 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Ropinirol Actavis 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2 mg ropinirola (v
obliki klorida).
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 4 mg ropinirola (v
obliki klorida).
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 6 mg ropinirola (v
obliki klorida).
Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 8 mg ropinirola (v
obliki klorida).
Pomožne snovi:
Ena 2 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 64,97 mg laktoze
monohidrata.
Ena 4 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 59,12 mg laktoze
monohidrata.
Ena 6 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 60,66 mg laktoze
monohidrata.
Ena 8 mg tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 55,88 mg laktoze
monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta s podaljšanim sproščanjem
Ropinirol Actavis 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem:
Rožnate, marmorirane ovalne tablete velikosti 16,0 x 8,20 mm z
vtisnjeno oznako 2x na eni strani.
Ropinirol Actavis 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem:
Rjave, marmorirane ovalne tablete velikosti 16,0 x 8,20 mm z vtisnjeno
oznako 4x na eni strani.
Ropinirol Actavis 6 mg tablete s podaljšanim sproščanjem:
Bele, ovalne tablete velikosti 16,0 x 8,20 mm z vtisnjeno oznako 6x na
eni strani.
Ropinirol Actavis 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem:
Temno rožnate, marmorirane ovalne tablete velikosti 16,0 x 8,20 mm z
vtisnjeno oznako 8x na eni
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje Parkinsonove bolezni kot:
-
začetno zdravljenje v monoterapiji, da bi zamaknili zdravljenje z
levodopo.
-
kombinacija z levodopo med potekom bolezni, ko učinek levodope
izzveni ali postane nestalen
ter se lahko pojavijo nihanja