Država: Evropska unija
Jezik: španščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
bromuro de umeclidinio
GlaxoSmithKline Trading Services Limited
R03BB07
umeclidinium
Medicamentos para la enfermedad obstructiva de las vías respiratorias enfermedades,
Enfermedad pulmonar, obstructiva crónica
Rolufta está indicado como un tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Revision: 11
Autorizado
2017-03-20
26 B. PROSPECTO 27 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE ROLUFTA ELLIPTA 55 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (UNIDOSIS) umeclidinio (umeclidinium) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Rolufta Ellipta y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Rolufta Ellipta 3. Cómo usar Rolufta Ellipta 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Rolufta Ellipta 6. Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso 1. QUÉ ES ROLUFTA ELLIPTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES ROLUFTA ELLIPTA Rolufta Ellipta contiene el principio activo umeclidinio (como bromuro), que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. PARA QUÉ SE UTILIZA ROLUFTA ELLIPTA Este medicamento se utiliza para tratar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos. La EPOC es una enfermedad crónica que empeora lentamente, y en la que, de forma gradual, las vías aéreas y los sacos de aire de los pulmones, se obstruyen o se dañan, lo que provoca dificultad para respirar. Esta dificultad para respirar se añade a la contracción de los músculos que rodean las vías Preberite celoten dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarla. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rolufta Ellipta 55 microgramos polvo para inhalación, (unidosis). 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) de 55 microgramos de umeclidinio (umeclidinium) (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio (umeclidinium bromide)). Esto se corresponde con una dosis de 62,5 microgramos de umeclidinio (umeclidinium) que equivale a 74,2 microgramos de bromuro de umeclidinio (umeclidinium bromide). Excipientes con efecto conocido Cada dosis liberada contiene aproximadamente 12,5 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación, unidosis (polvo para inhalación) Polvo blanco en un inhalador (Ellipta) de color gris con una boquilla protectora de color verde claro y un contador de dosis. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Rolufta Ellipta está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ Posología La dosis recomendada es una inhalación una vez al día. Para mantener la broncodilatación, se debe inhalar cada día, a la misma hora del día. La dosis máxima es una inhalación una vez al día. Si se olvida una dosis, la siguiente dosis se debe inhalar al día siguiente a la hora habitual. Poblaciones especiales _ _ _Pacientes de edad avanzada _ No se requiere ajuste de dosis en pacientes de 65 años de edad o mayores (ver sección 5.2). _Insuficiencia renal _ No se requiere Preberite celoten dokument