Rokuronijev bromid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

rokuronijev bromid

Koda artikla:

M03AC09

INN (mednarodno ime):

rokuronijev bromide

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

rokuronijev bromid 10 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

10 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

rokuronijev bromid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 vialami s 5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-II/034/G-22.09.2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
ROKURONIJEV BROMID KABI 10 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
rokuronijev bromid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni
v tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Rokuronijev bromid Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Rokuronijev bromid
Kabi
3.
Kako uporabljati zdravilo Rokuronijev bromid Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rokuronijev bromid Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ROKURONIJEV BROMID KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rokuronijev bromid Kabi sodi v skupino zdravil, imenovanih
mišični relaksanti.
Navadno živci pošiljajo sporočila mišicam s pomočjo impulzov.
Zdravilo Rokuronijev bromid Kabi
deluje tako, da blokira te impulze, da so vaše mišice sproščene.
Med operacijo morajo biti vaše mišice povsem sproščene. Tako lahko
kirurg lažje opravi operacijo.
Zdravilo Rokuronijev bromid Kabi se lahko uporabi, če boste dobili
anestezijo za lažje vstavljanje
cevke v trahejo (sapnik) za umetno predihavanje (mehanska pomoč pri
dihanju).
Zdravilo Rokuronijev bromid Kabi se uporablja pri odraslih in
novorojenčkih (0 – 27 dni), dojenčkih
in malčkih starih od 28 dni do 23 mesecev, otrocih starih 2 do 11 let
in mladostnikih od 12 do 17 let.
Pri odraslih se lahko zdravilo Rokuronijev bromid Kabi kratkoročno
uporablja tudi kot dodatek na
oddelku za intenzivno nego (OIN) (npr. za lažje vstavljanje cevke v
sapnik).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO ROKURONIJEV BROMID
KABI
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/034/G-22.09.2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Rokuronijev bromid Kabi 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 10 mg
rokuronijevega bromida.
Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 50 mg rokuronijevega bromida.
Ena viala z 10 ml raztopine vsebuje 100 mg rokuronijevega bromida.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena viala s 5 ml raztopine vsebuje 0,72 mmol (oz. 16,7 mg) natrija.
Ena viala z 10 ml raztopine vsebuje 1,44 mmol (oz. 33,4 mg) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje
Bistra, brezbarvna do rahlo rjavo-rumena raztopina
pH raztopine: 2,8 do 3,2
Osmolalnost: 270 – 330 mOsml/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rokuronijev bromid Kabi je indicirano za odrasle in
pediatrične bolnike (od donošenih
novorojenčkov do mladostnikov (0 do < 18 let)), kot dodatek splošni
anesteziji za olajšanje trahealne
intubacije med načrtovanim uvajanjem v anestezijo in za relaksacijo
skeletnih mišic med operacijo. Pri
odraslih je zdravilo Rokuronijev bromid Kabi indicirano tudi za
olajšanje trahealne intubacije med
hitro sekvenčno intubacijo in kot dodatek za kratkoročno uporabo na
oddelku za intenzivno nego (npr.
za olajšanje intubacije).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Rokuronijev bromid sme dajati le izkušeno osebje, ki je seznanjeno z
uporabo zaviralcev živčno-
mišičnega prenosa (imenovani tudi mišični relaksanti). Primerni
prostori in osebje za endotrahealno
intubacijo in umetno predihavanje morajo biti na voljo za takojšnjo
uporabo.
Kot pri drugih mišičnih relaksantih je treba odmerek rokuronijevega
bromida individualno prilagoditi
vsakemu bolniku. Pri določanju odmerka je potrebno upoštevati metodo
anestezije in predvideno
trajanje operacije, način sedacije in predvideno trajanje umetnega
predihavanja, možne medsebojne
interakcije z drugimi zdravili, ki se uporabljaj