Rokuronijev bromid Hameln 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

rokuronijev bromid

Dostopno od:

hameln pharma plus gmbh

Koda artikla:

M03AC09

INN (mednarodno ime):

rokuronijev bromide

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

rokuronijev bromid 10 mg / 1 viala

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

škatla z 10 ampulami s 5 ml raztopine

Tip zastaranja:

H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Terapevtska skupina:

rokuronijev bromid

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-08-11

Lastnosti izdelka

POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Rokuronijev bromid Hameln 10 mg/ml raztopina za
injiciranje/infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 10 mg
rokuronijevega bromida.
Ena viala z 2,5 ml raztopine vsebuje 25 mg rokuronijevega bromida.
Ena ampula/viala s 5 ml raztopine vsebuje 50 mg rokuronijevega
bromida.
Ena viala z 10 ml raztopine vsebuje 100 mg rokuronijevega bromida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje/infundiranje
Bistra, brezbarvna do rahlo rjavo-rumena raztopina
pH raztopine: 3,8 do 4,2
Osmolalnost: 271
–
312
mOsmol/kg
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rokuronijev bromid je indiciran pri odraslih in pediatričnih bolnikih
(od donošenih
novorojenčkov do mladostnikov (0 do < 18 let)) kot dodatek splošni
anesteziji za
olajšanje trahealne intubacije med rutinsko sekvenčno intubacijo in
za relaksacijo
skeletnih mišic med operacijo. Pri odraslih je rokuronijev bromid
indiciran tudi za
olajšanje trahealne intubacije med hitro sekvenčno intubacijo in kot
dodatek za
kratkoročno uporabo na oddelku za intenzivno nego (OIN) (npr. za
olajšanje
intubacije). Glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ODMERJANJE _
Kot pri drugih živčno-mišičnih blokatorjih je treba odmerek
rokuronijevega bromida
individualno prilagoditi vsakemu bolniku. Pri določanju odmerka je
treba upoštevati
metodo anestezije in predvideno trajanje operacije, metodo sedacije in
predvideno
trajanje mehanične ventilacije, možno interakcijo z drugimi
zdravili, ki se uporabljajo
istočasno, kakor tudi stanje bolnika. Za oceno živčno-mišičnega
bloka in popuščanja
je priporočljiva uporaba ustrezne tehnike za živčno-mišični
nadzor.
Inhalacijski anestetiki potencirajo učinke živčno-mišičnega bloka
rokuronijevega
bromida. To potenciranje postane klinično pomembno med anestezijo, ko
hlapljive
učinkovine dosežejo določeno tkivno koncentracijo.