Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

Ni podatka

Dostopno od:

hameln pharma plus gmbh

Koda artikla:

M03AC09

INN (mednarodno ime):

Not available

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

Ni podatka

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

10 viala

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

rokuronijev bromid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 vialami z 2,5 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2017-08-11

Navodilo za uporabo

JAZMP – IB/035, II/036 – 29. 11. 2023
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
ROKURONIJEV BROMID HAMELN 10 MG/ML RAZTOPINA ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
rokuronijev bromid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko
sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko
celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Rokuronijev bromid hameln in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rokuronijev bromid
hameln
3.
Kako uporabljati zdravilo Rokuronijev bromid hameln
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Rokuronijev bromid hameln
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ROKURONIJEV BROMID HAMELN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Rokuronijev bromid hameln sodi v skupino zdravil, imenovanih
mišični
relaksanti.
Navadno živci pošiljajo sporočila mišicam s pomočjo impulzov.
Zdravilo Rokuronijev
bromid hameln deluje tako, da blokira te impulze, tako da se mišice
sprostijo.
Za operacijo morajo biti vaše mišice povsem sproščene. Tako lahko
kirurg lažje
opravi operacijo.
Zdravilo Rokuronijev bromid hameln se lahko uporabi, če boste dobili
anestezijo za
lažje vstavljanje cevke v trahejo (sapnik) za umetno predihavanje
(mehanska pomoč
pri dihanju). Zdravilo Rokuronijev bromid hameln se lahko kratkoročno
uporablja tudi
kot dodatek na oddelku za intenzivno nego (OIN) (npr. za lažje
vstavljanje cevke v
sapnik).
Otroci in mladostniki (0 do < 18 let)
Zdravilo Rokuronijev bromid hameln se lahko daje pediatričnim
bolnikom, starim od 0
do < 18

Lastnosti izdelka

JAZMP – IB/035, II/036 – 29. 11. 2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Rokuronijev bromid hameln 10 mg/ml raztopina za
injiciranje/infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 10 mg
rokuronijevega bromida.
Ena viala z 2,5 ml raztopine vsebuje 25 mg rokuronijevega bromida.
Ena ampula/viala s 5 ml raztopine vsebuje 50 mg rokuronijevega
bromida.
Ena ampula/viala z 10 ml raztopine vsebuje 100 mg rokuronijevega
bromida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v
bistvu pomeni
»brez natrija«.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje/infundiranje
Bistra, brezbarvna do rahlo rjavo-rumena raztopina
pH raztopine: 3,8 do 4,2
Osmolalnost: 270
–
310
mOsmol/kg
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Rokuronijev bromid je indiciran pri odraslih in pediatričnih bolnikih
(od donošenih
novorojenčkov do mladostnikov (0 do < 18 let)) kot dodatek splošni
anesteziji za
olajšanje trahealne intubacije med rutinsko sekvenčno intubacijo in
za relaksacijo
skeletnih mišic med operacijo. Pri odraslih je rokuronijev bromid
indiciran tudi za
olajšanje trahealne intubacije med hitro sekvenčno intubacijo in kot
dodatek za
kratkoročno uporabo na oddelku za intenzivno nego (OIN) (npr. za
olajšanje
intubacije). Glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_ODMERJANJE _
Kot pri drugih živčno-mišičnih blokatorjih je treba odmerek
rokuronijevega bromida
individualno prilagoditi vsakemu bolniku. Pri določanju odmerka je
treba upoštevati
metodo anestezije in predvideno trajanje operacije, metodo sedacije in
predvideno
trajanje mehanične ventilacije, možno interakcijo z drugimi
zdravili, ki se uporabljajo
istočasno, kakor tudi stanje bolnika. Za oceno živčno-mišičnega
bloka in popuščanja
je priporočljiva uporaba ustrezne tehnike za živčno-mišični
nadzor.
JAZMP – IB/035, II/036 – 29. 11.