Rocuroniu Kalceks 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Država: Moldavija

Jezik: romunščina

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Aktivna sestavina:

Rocuronii bromidum

Dostopno od:

Kalceks SA

Koda artikla:

M03AC09

INN (mednarodno ime):

Rocuronii bromidum

Odmerek:

10 mg/ml

Farmacevtska oblika:

soluţie injectabilă/perfuzabilă

Enote v paketu:

N5x2

Tip zastaranja:

cu prescripție

Izdeluje:

Kalceks SA, Letonia

Datum dovoljenje:

2020-11-18

Navodilo za uporabo

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
ROCURONIU KALCEKS 10 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ / PERFUZABILĂ
Bromură de rocuroniu
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau unui alt
medic.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră anestezist sau unui alt
medic. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi punctul 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Rocuroniu Kalceks şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Rocuroniu
Kalceks
3.
Cum se utilizează Rocuroniu Kalceks
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Rocuroniu Kalceks
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1. CE ESTE ROCURONIU KALCEKS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Rocuroniu Kalceks face parte din grupul de medicamente numite
relaxante musculare. Acest
medicament se utilizează în timpul intervenţiilor chirurgicale, ca
parte a anesteziei generale. Când vi se
efectuează o intervenţie chirurgicală, muşchii dumneavoastră
trebuie să fie complet relaxaţi. Acest
lucru ajută chirurgului să efectueze operația .
Rocuroniu Kalceks este utilizat în timpul anesteziei pentru a
facilita intubarea traheală în timpul
ventilației mecanice (respirație mecanică).
De asemenea, Rocuroniu Kalceks este utilizat pentru a asigura
relaxarea musculaturii scheletice în
unitățile de terapie intensivă.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ROCURONIU
KALCEKS
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ROCURONIU KALCEKS:
-
dacă sunteţi alergic la rocuroniu, la ionul de brom sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spuneți medicului anestezist dacă acest l

Lastnosti izdelka

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Rocuroniu Kalceks 10 mg/ml soluţie injectabilă / perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie injectabilă conţine bromură de rocuroniu _(Rocuronii
bromidum)_ 10 mg.
O fiolă cu 5 ml soluție injectabilă conține bromură de rocuroniu
50 mg.
Excipient cu efect cunoscut: 1 ml soluţie injectabilă conţine sodiu
1,64 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă / perfuzabilă
Soluție transparentă, incoloră sau cu nuanță gălbuie, fără
particule vizibile.
pH-ul soluției: 3,8-4,2
Osmolalitatea soluției: 280 mOsm/kg
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Bromura de rocuroniu este indicată la adulţi şi pacienții
pediatrici (de la nou-născuţi la termen la
adolescenţi [de la 0 până la <18 ani]) ca adjuvant în anestezia
generală, pentru a facilita intubaţia
traheală, în timpul inducţiei de rutină şi a fazei de inducţie
şi pentru a asigura relaxarea musculaturii
scheletice în timpul intervenţiilor chirurgicale. La adulţi bromura
de rocuroniu este, de asemenea,
indicată pentru a facilita intubaţia traheală în timpul fazei de
inducţie rapidă şi ca adjuvant în terapia
intensivă (TI), pentru a facilita intubaţia traheală şi
ventilaţia mecanică.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Similar altor medicamente blocante neuromusculare, bromura de
rocuroniu trebuie administrat doar
de
medici
specialiști
cu
experiență,
care
sunt
familiarizați
cu
acțiunea
și
utilizarea
acestor
medicamente sau administrarea trebuie să se efectueze sub
supravegherea unor astfel de medici.
Similar altor medicamente blocante neuromusculare, dozele de bromură
de rocuroniu trebuie
individualizate, pentru fiecare pacient în parte. Pentru determinarea
dozei trebuie să se ţină cont de:
metoda de anestezie şi durata prevăzută pentru intervenţia
chirurgicală, metoda de sedare şi durata
prevazută pentru ventilaţia mecanică, int