ROCOTOB

Država: Italija

Jezik: italijanščina

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivna sestavina:

ANTIMICROBICI

Dostopno od:

LABORATORIO CHIMICO DECA DR.CAPUANI S.R.L.

Koda artikla:

S02AA

INN (mednarodno ime):

ANTIMICROBICI

Enote v paketu:

"0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE" 1 FLACONE DA 5 ML; "0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE" 20 CONTENITORI MONODOSE DA 0,25 ML; "0,3% GOCCE AURICOL

Razred:

N

Terapevtsko območje:

ANTIMICROBICI

Povzetek izdelek:

042688046 - 0,3% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 5 ML - Revocato; 042688022 - 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE 1 FLACONE DA 5 ML - Revocato; 042688010 - 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE 20 CONTENITORI MONODOSE DA 0,25 ML - Revocato; 042688034 - 0,3% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE 20 CONTENITORI MONODOSE DA 0,25 ML - Revocato

Status dovoljenje:

Revocato

Navodilo za uporabo

ROCOTOB “0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE”
TOBRAMICINA
MEDICINALE EQUIVALENTE
Flacone contagocce da 5 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico della famiglia degli aminoglicosidi
INDICAZIONI
ROCOTOB 0,3% collirio, soluzione è indicato negli adulti e nei
bambini di un
anno di età in poi per il trattamento delle infezioni dell’occhio e
degli annessi
oculari, causate da batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti
catarrali
acute, sub-acute e croniche; blefariti; cheratiti batteriche;
dacriocistiti;
profilassi pre- e post-operatorie negli interventi sul segmento
anteriore.
CONTROINDICAZIONI
Non usare ROCOTOB 0,3% collirio se si è allergici (ipersensibili)
alla tobramicina
o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al
paragrafo “Composizione”).
PRECAUZIONI PER L’USO
•
In alcuni
pazienti
può verificarsi
sensibilizzazione agli
antibiotici
aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l’uso del
medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere
sospeso
e devono essere utilizzati
altri
farmaci
(vedi
paragrafo “Effetti
indesiderati”).
•
Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi,
pertanto
deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti
sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano
risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per
via
topica e/o sistemica.
•
In pazienti trattati con tobramicina per via sistemica si sono
verificate
reazioni avverse gravi come neurotossicità, ototossicità e
nefrotossicità.
Sebbene tali effetti non siano stati riportati a seguito di uso topico
oftalmico di tobramicina, si consiglia cautela quando è somministrata
in
concomitanza a terapia sistemica.
•
Come con gli altri antibiotici, l’uso di tobramicina per via topica
oculare
(soprattutto in caso di terapia prolungata o ripetuta) può indurre
una
crescita anomala di organismi non sensibili, inclusi i funghi. Se si
verifica
una sovra infezione, è necessario instaurar

Lastnosti izdelka

ROCOTOB 0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE – FLACONE CONTAGOCCE 5 ML
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ROCOTOB “0,3% COLLIRIO, SOLUZIONE”
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml contengono: _Principio attivo_:_ _Tobramicina: 0.3 g
Eccipienti con effetto noto: BENZALCONIO CLORURO
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Collirio, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ROCOTOB è indicato negli adulti e nei bambini da un anno di età in
poi per
il trattamento delle infezioni dell’occhio e degli annessi oculari,
causate da
batteri sensibili alla tobramicina: congiuntiviti catarrali acute,
sub-acute e
croniche; blefariti; cheratiti batteriche; dacriocistiti; profilassi
pre- e post-
operatorie negli interventi sul segmento anteriore.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Instillare nel sacco congiuntivale due gocce quattro volte al giorno
nelle
forme acute e tre volte al giorno nelle forme croniche, secondo
prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
ROCOTOB collirio, soluzione può essere utilizzato nei bambini da un
anno
di età in poi allo stesso dosaggio previsto per gli adulti. I dati
attualmente
disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1.
La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ad un anno
non sono
state stabilite e non ci sono dati disponibili.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti elencati
al paragrafo 6.1.
4.4.
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D’IMPIEGO
-
In alcuni pazienti può verificarsi sensibilizzazione agli antibiotici
aminoglicosidici somministrati per via topica. Se durante l’uso del
medicinale si sviluppa ipersensibilità, il trattamento deve essere
sospeso e devono essere utilizzati altri farmaci (vedere paragrafo
4.8).
-
Si può verificare ipersensibilità crociata ad altri aminoglicosidi,
pertanto
deve essere presa in considerazione la possibilità che i pazienti
sensibilizzati alla tobramic