Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup

Država: Slovaška

Jezik: slovaščina

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostopno od:

Haleon Czech Republic s.r.o., Česká republika

Koda artikla:

R05DA09

Pot uporabe:

perorálne použitie

Enote v paketu:

sir 1x50 ml (liek.skl.); sir 1x100 ml (liek.skl.)

Tip zastaranja:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapevtska skupina:

36 - ANTITUSSICA

Terapevtsko območje:

Dextrometorfán

Povzetek izdelek:

sir 1x100 ml (liek.skl.); sir 1x50 ml (liek.skl.)

Status dovoljenje:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum dovoljenje:

2000-07-31

Navodilo za uporabo

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04433-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROBITUSSIN JUNIOR NA SUCHÝ DRÁŽDIVÝ KAŠEĽ 3,75 MG/5 ML SIRUP
dextrometorfánium-hydrobromid
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ_ _TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS A VAŠE DIEŤA DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
informácii alebo ako vám povedal váš lekár
alebo lekárnik.
_ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní vaše dieťa nebude cítiť lepšie alebo sa bude
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml
sirup a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Robitussin Junior na
suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5
ml sirup
3.
Ako používať Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75
mg/5 ml sirup
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75
mg/5 ml sirup
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ROBITUSSIN JUNIOR NA SUCHÝ DRÁŽDIVÝ KAŠEĽ 3,75 MG/5 ML
SIRUP A NA ČO SA POUŽÍVA
Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ obsahuje liečivo
dextrometorfánium-hydrobromid.
Je to liek na tlmenie kašľa, ktorý upokojuje a kontroluje suchý,
dráždivý kašeľ. Tento liek je určený na
použitie u detí od 2 do 12 rokov.
Odporúča sa na použitie iba u detí.
Ak sa do 3 dní vaše dieťa nebude cítiť lepšie alebo sa bude
cítiť horšie, musíte sa obráti�

Lastnosti izdelka

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04433-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
5 ml sirupu obsahuje 3,75 mg dextrometorfánium-hydrobromidu.
Pomocné látky so známym účinkom: 5 ml sirupu obsahuje 1050 mg
sorbitolu (E420), 242 mg roztoku
maltitolu (E965), 103 mg etanolu 96 % (V/V), 0,132 mg amarantu (E123),
6 mg benzoátu sodného (E211).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sirup.
Číra, červená tekutina s typickou vôňou a višňovou arómou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Antitusikum na zmiernenie neustupujúceho suchého dráždivého
kašľa.
Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup je
indikovaný deťom od 2 do 12 rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Deti od 6 do 12 rokov: 10 ml každé 4 hodiny
Deti od 2 do 6 rokov: 5 ml každé 4 hodiny
Robitussin Junior na suchý dráždivý kašeľ 3,75 mg/5 ml sirup je
kontraindikovaný u detí do 2 rokov (pozri
časť 4.3). Na odmeranie dávky použite priložený odmerný pohár.
Spôsob podávania
Perorálne použitie
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
-
Nepoužívajte u pacientov užívajúcich inhibítory monoaminoxidázy
(IMAO), selektívne inhibítory
spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) alebo iné lieky na
depresiu, psychiatrické alebo emočné stavy
alebo na Parkinsonovu chorobu alebo do dvoch týždňov po ukončení
liečby týmito liekmi.
-
Kašeľ s nadmernou tvorbou hlienu.
-
Nepoužívajte u detí do 2 rokov.
4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
-
Osobitná opatrnosť sa odporúča v prípade chronického kašľa,
ktorý sa prejavuje pri fajčení alebo pri
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04433-Z1B
2
chronickom ochorení pľúc, ako je astma alebo emfyzém a
respiračn