Robenan 5mg film tableta

Država: Srbija

Jezik: srbščina

Source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivna sestavina:

levocetirizin

Dostopno od:

HEMOFARM AD VRŠAC

Koda artikla:

R06AE09

INN (mednarodno ime):

levocetirizin

Odmerek:

5mg

Farmacevtska oblika:

film tableta

Enote v paketu:

blister, 1x10kom

Razred:

R

Izdeluje:

HEMOFARM AD VRŠAC - Republika Srbija

Povzetek izdelek:

JKL: 1058318

Status dovoljenje:

REGISTRACIJA

Datum dovoljenje:

2015-07-31

Navodilo za uporabo

Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan
®
, film tablete, 10 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan
®
, film tablete, 20 x (5 mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj
515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016.
1 od 7
_UPUTSTVO ZA LEK_
ROBENAN
®
, FILM TABLETE, 5 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 1 X 10 FILM TABLETA
ROBENAN
®
, FILM TABLETE, 5 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 2 X 10 FILM TABLETA
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT B.B., VRŠAC, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT B.B., VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan
®
, film tablete, 10 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan
®
, film tablete, 20 x (5 mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj
515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016.
2 od 7
ROBENAN
®
, 5 MG, FILM TABLETA
LEVOCETIRIZIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Robenan i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Robenan
3.
Kako se upotrebljava lek Robenan
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Robenan
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan
®
, film tablete, 10 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan
®
, film tablete, 20 x (5 mg)
Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj
515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016.
3

Lastnosti izdelka

Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan
®
, film tablete, 10 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan
®
, film tablete, 20 x (5 mg)
Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
zaključkom broj 515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016.
1 od 13
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ROBENAN
®
, FILM TABLETE, 5 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 1 X 10 FILM TABLETA
ROBENAN
®
, FILM TABLETE, 5 MG
PAKOVANJE: BLISTER, 2 X 10 FILM TABLETA
Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT B.B., VRŠAC, REPUBLIKA SRBIJA
Podnosilac zahteva:
HEMOFARM AD VRŠAC
Adresa:
BEOGRADSKI PUT B.B., VRŠAC
Broj rešenja: 515-01-00689-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan
®
, film tablete, 10 x (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-00690-14-001 od 31.07.2015. za lek Robenan
®
, film tablete, 20 x (5 mg)
Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
zaključkom broj 515-14-00137-2016-8-003 od 06.04.2016.
2 od 13
1. IME LEKA
ROBENAN
®
, 5 MG, FILM TABLETE
INN:
levocetirizin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 5 mg levocetirizin-dihidrohlorida (što
odgovara 4,2 mg levocetirizina)
Pomoćna supstanca: laktoza, monohidrat.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Bela do skoro bela, ovalna, bikonveksna tableta sa utisnutim
„L9CZ” sa jedne i „5” sa druge strane.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simtomatska terapija alergijskog rinitisa (uključujući perzistentni
alergijski rinitis) i urtikarije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Film tableta se uzima oralno, proguta se cela sa tečnošću, može se
uzeti istovremeno sa hranom ili bez nje.
Preporučuje se uzimanje ukupne dnevne doze odjednom.
Za decu uzrasta od 2 do 6 godina nije moguće podesiti dozu sa film
tabletama. Za ovu populaciju pacijenata
preporučuje se primena pedijatrijske formulacije levocetirizina.
Ne preporučuje se primena levocetirizina kod dece mlađe od 2 god.
pošto nema podataka za ovu populaciju
pacijena